サウジアラビア保健省とマシモ、マシモの技術を使用した全国的な新生児CCHDスクリーニングプロセスの自動化を発表

370超の医療施設で実施される新生児重篤先天性疾患（CCHD）スクリーニングの自動化により、2020年までに毎年55万人以上の新生児のスクリーニングプロセスが改善されると期待

（アラブ首長国連邦ドバイ）- （ビジネスワイヤ） -- サウジアラビア保健省（MOH）とマシモ（NASDAQ: MASI）は最近、「アラブヘルス2019」にて、Masimo SET^®を使用して新生児の重篤先天性心疾患（CCHD）スクリーニングプロセスを簡素化するようにデザインした自動化ソリューションの導入を共同発表しました。これはこの種のプロセスの自動化としては世界初となります。サウジアラビアの全国CCHDスクリーニングプログラムは、医療やその他の分野における改善に取り組む「ビジョン2030」計画の一環として2016年に開始しましたが、今回はその最後の段階として、スクリーニングデータの収集と保管を自動化し、プロセスの効率と精度の向上を促進します。

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Masimo Rad-97™ with Eve™ (Photo: Business Wire)

サウジアラビアは2016年に、新生児全員を対象とした義務的なCCHDスクリーニングプログラムを導入しました。これはSET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリー技術を使用したRadical-7^® Pulse CO-Oximeters^®に搭載した新生児スクリーニングアプリケーションMasimo Eve™を使用したものです。100件超の独立した客観的研究で、SET^®が他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが示されています¹。新生児の健康にとって非常に重要な点として、これまで実施された中で最大規模のCCHDスクリーニング研究を含め、複数の研究により、SET^®が臨床評価との組み合わせでCCHDスクリーニングの感度を大幅に高めることが示されています^2-3。SET^®は体動時・低灌流時を通じて正確に測定できる能力と、アウトカム研究で示された性能により、CCHDスクリーニングプロセスの導入を希望する医師や政策立案者にとって、最も実績と定評のあるパルスオキシメトリー技術の選択肢として傑出しています。プログラムが開始した2016年以来、サウジアラビアの60万人を超える新生児がSET^®、Radical-7、Eveを使用したスクリーニングを受けています。

Rad-97™ Pulse CO-Oximeterに搭載したEveが2018年に本プログラムに加えられました。Masimo SET^®をEveと併用してスクリーニングプロセスを簡素化し、今回さらにRad-97と自動化データ収集／集約機能を付加することで、世界で市販されるこの種のソリューションとして唯一の強力な自動化CCHDソリューションとなります。昨年だけで72人の新生児が、スクリーニングの結果が陽性であったため、CHDの診断と救命のための心臓手術を受けました。スクリーニングはMOHが運営する200軒の医療センターで実施され、さらに170軒の民間病院が2018年後半にこのスクリーニングプロセスを導入しました。2020年までに、サウジアラビアで毎年55万人の新生児がスクリーニングを受けることになると推定されます。

MOH顧問としてCCHDスクリーニングプログラムの導入・実施を担当するFahad A. Al Aql医師は、次のように述べています。「マシモの技術によって全国的なCCHDスクリーニングプロトコルが普及して、スクリーニングなしでは発見されなかったと思われるCHDが2018年だけで72例見つかったことを発表できて、私たちは非常にうれしく思います。今回、本プログラムは次の段階として、2月までに全国実施する計画ですが、新たな技術によりスクリーニングプログラムを強化し、Rad-97およびEveを使用した唯一の自動化ソリューションとします。新たな技術により、医師によるプロセスの実施がより迅速・容易化し、誤差が生じにくくなると考えています。患者識別はバーコード付きリストバンドの読み取りによって迅速に行い、Eveが計算した結果は、手作業による転記を必要とせず、自動的に中央EMRに収集・アップロードされます。より高い効率と精度を備えた医療は、『ビジョン2030』にとって不可欠です。保健大臣であるTawfiq Al Rabiah博士閣下の支援を受け、本プログラムの導入によりサウジアラビアにおける先進医療を引き続き前進させていきたいと思います。」

Radical-7とRad-97で利用できるEveは、Masimo SET^®パルスオキシメトリーの機能と、CCHDスクリーニング中の計算誤差を減らすように設計した自動管前／管後同期アルゴリズムを兼ね備えています。さらにEveは、視覚的指示、アニメーション、詳細で理解しやすいスクリーニング結果の表示により、CCHDスクリーニングのプロセスを簡素化します。サウジアラビアの自動化ソリューションは、Masimo Iris Gateway™を使用して母体と新生児の両方に一意的患者識別子をラベル付けしたスクリーニング結果を記録し、Rad-97およびRadical-7の両装置から病院や全国的な電子カルテ（EMR）システムに転送し、総合的な中央医療情報リポジトリーで、効率的で正確な電子カルテ化とデータ集約を実現します。

CCHDは生児出生の新生児1000人当たり約2.5～3人が患い⁴、深刻な疾病率や死亡率を防ぐには出生直後の介入が必要とされ、乳児で発見が遅れた場合は脳障害のリスクが高まります⁵。乳児3万9821人を対象とした研究で、CCHDスクリーニングの感度は健康診断のみの場合の 63%から、健康診断にMasimo SET^®パルスオキシメトリーを追加した場合の83%に向上しました²。乳児12万2738人を対象とした研究がこれまで実施されたCCHDスクリーニング研究で最大規模のものですが、この研究ではMasimo SET^®と臨床評価を組み合わせて使用することで、CCHDスクリーニングの感度が77%から93%に向上しました³。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET^®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし⁶、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し²、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する^7-9ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており¹⁰、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2018-19年全米優良病院ランキング¹¹に掲載された上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標（Pi）に加え、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、さらに最近では予備酸素摂量指数（ORi™）です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト（Masimo Open Connect^®、MOC-9^®）インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2^®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth（モバイルヘルス）におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

  EveはFDAの承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Radical-7およびRad-97はFDAの承認を取得しており、米国ではEveなしで販売されています ORiはFDA承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

  References   1.     Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET^® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles. 2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338. 3. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54. 4. Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002;39(12):1890-1900. 5. 2011 Legislative Report; State of Maryland, Department of Health and Mental Hygiene, State Advisory Council on Hereditary and Congenital Disorders. Recommendations on Implementation of Screening for Critical Congenital Heart Disease in Newborns. Page 7. 6. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. 7. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287. 8. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. 9. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. 10. 推定値：マシモの社内資料 11.

http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo SET^®、Radical-7^®、Rad-97™、Eve™の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SET^®、Radical-7、Rad-97、Eveを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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