腰痛治療にユニバーサルドナー細胞療法製品を使用するためのSpinalCyteによるIND申請をFDAが承認

椎間板変性症の二重盲検試験データの受理は、当社の開発パスにとって強力なメッセージ

（ヒューストン）- （ビジネスワイヤ） -- テキサスに拠点を置き、ユニバーサルドナー細胞製品CybroCell™を使用した椎間板髄核再生に傾注する再生医療技術企業のSpinalCyte, LLCは本日、米国でヒト臨床試験を実施するための当社の治験新薬(IND（IND）プロトコルをFDAが承認したと発表しました。これは皮膚疾患以外の慢性疾患で線維芽細胞療法のIND承認がなされた初のケースと考えられます。今回の承認により、SpinalCyteは本試験の患者募集と患者スクリーニングを開始することができます。最初の生産工程がFDA基準を満たすよう品質と安全性を検査した後で、試験を開始することになります。

SpinalCyteのPete O'Heeron最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。｢当社の線維芽細胞療法製品CybroCell™を椎間板変性症の治療で使用するためのIND申請が承認されたことは、当社の臨床科学の有効性を証明するものであり、商業化に向けての非常に大きな前進です。当社による第1相／第2相臨床試験の極めて良好な結果を受けての今回のFDA承認により、当社はCybroCell™の試験を続け、毎年疼痛に苦しむ何百万人もの米国人に疼痛緩和をもたらすという当社の使命をさらに追求していきます。CybroCell™の適用対象は椎間板変性症だけでなく、がん、糖尿病、変形性関節症、肝不全、心不全を含むその他の疾患経路でも有望性を持っています。

第1相／第2相臨床試験では、オスウェストリー障害指数（ODI）、ビジュアルアナログスケール（VAS）、MRIスキャンを使用して、疼痛上および構造上の改善を評価しました。データによれば、治療群患者の54%が3つの評価項目すべてを達成したのに対して、プラセボ群で達成したのはわずか17%でした（p=0.0003）。治療群患者の90%超がオスウェストリー障害指数（ODI）の10ポイント超の低減を示し、患者の100%がビジュアルアナログスケール（VAS）の改善を達成し、患者の84%超で椎間板高が増加したか不変でした。

SpinalCyteの最高科学責任者（CSO）であるトーマス・イキム博士は、次のように述べています。｢CybroCellの疼痛とMRIのデータは、椎間板変性症のその他すべての細胞療法製品よりも明らかな優位性を示しています。今回のIND承認により、当社はCybroCell™の研究と応用を今後も継続できます。椎間板変性症の慢性痛の原因を標的とする本療法は、医療におけるブレークスルーです。患者の間で構造上および機能上の持続的な改善が観察されたことは、慢性痛をなくすことでオピオイドまん延との闘いに貢献し得るものであることを証明しています。｣

椎間板変性症について

椎間板変性症（DDD）は患者の椎間板がつぶれ、崩壊し始める場合がある疾患です。50歳超の人々の85%で椎間板変性の証拠が見られ、この疾患の治療で年間130万件超の手術が実施されていると推定されています。DDD患者に対する最も一般的な治療は、椎間板切除術か脊椎固定術のいずれかです。椎間板切除術では変性した椎間板を部分的ないし完全に切除して神経系への圧迫を緩和しますが、長期にわたる脊椎痛をもたらす場合があります。脊椎固定術では、椎間板を完全に除去して隣接する2個の椎骨を互いに固定します。多くの場合、隣接する椎間板と周辺組織への負担が増し、さらなる変性をもたらします。

CybroCell™について

CybroCell™は、椎間板変性症の治療を目的とする市販の同種異系ヒト皮膚線維芽細胞（HDF）製品として初めてのものです。DDDの治療でヒト皮膚線維芽細胞を注入したSpinalCyteの第1相／第2相臨床試験では、CybroCell™注入を受けた患者が12カ月後の時点で疼痛緩和と背部可動性の改善を維持していることが示されました。

SpinalCyteについて

テキサス州ヒューストンに拠点を置くSpinalCyte, LLCは再生医療技術の企業として、ヒト皮膚線維芽細胞を使用した椎間板再生のための革新的なソリューションの開発に当たっています。SpinalCyteは現在、米国および海外の登録特許35件を保有し、さらに41件の特許を出願中です。SpinalCyteは椎間板変性、がん、糖尿病、肝不全、心不全を含むさまざまな疾患経路を対象に、米国および海外で116件の特許を出願中ないし登録済みです。出資のすべてをエンジェル投資家から受けているSpinalCyteは、細胞療法の次世代医療の進歩を象徴しています。www.spinalcyte.comをご覧ください。

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