ファーマブシン、再発性膠芽腫の治療にTTAC-0001を使用するためのIND申請をFDAが承認したと発表

（韓国・大田）- （ビジネスワイヤ） -- 複数のがん適応症に対する新規抗体医薬品の開発に当たっている臨床開発段階のバイオテクノロジー企業ファーマブシンは、当社の主力となる抗体TTAC-0001の新薬臨床試験開始届（IND）に対する試験開始許可通知を米国食品医薬品局（FDA）より受領したことを発表します。この承認により当社は、ベバシズマブ（アバスチン）不応性の再発性膠芽腫（GBM）患者を対象とした第2相臨床試験の実施施設について、米国での開設に着手することが可能となります。

GBMの再発は不可避で、再発性GBM（rGBM）は侵攻性が最大の部類に属し、予後は最悪です。治療選択肢は限られ、rGBMに対する効力はわずかです。従って広く一般的に支持されている標準治療というものは、今のところ存在しません。

rGBM患者は脳浮腫を患っていて、ベバシズマブは部分的に奏功します。ただし、ベバシズマブが奏功した患者も最終的には治療期間中に奏功しなくなり、患者がベバシズマブ不応性となった場合、残念ながら他の治療選択肢はもう存在しません。

脳浮腫は脳腫瘍からのVEGF-A、B、C、Dの過剰分泌が原因です。ベバシズマブがVEGF-Aのみを捕捉するのに対し、TTAC-0001はVEGFR2に特異的に結合し、VEGF-A、C、DによるVEGFR2の活性化を妨げます。

TTAC-0001については昨年、オーストラリアで再発性GBMでの第IIa相試験を完了し、明瞭な安全性プロファイル（DAEはすべてグレード2以下）と25%の疾患制御率を示しました。試験に参加したrGBM患者でTTAC-0001は脳浮腫に奏功しました（>40%）。高血圧症、出血、消化管／肺の穿孔、タンパク尿は一例も観察されませんでした。

ファーマブシンのJin-San Yoo最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「試験デザインの一環として、ベバシズマブ不応性再発性GBMに対する当社の第2相臨床試験に米国の試験実施施設が含まれるよう常に計画していました。FDAによる本日のIND承認は、ベバシズマブ不応性再発性GBMに対する第2相多国籍試験への患者組み入れを加速するものであるため、当社はうれしく思います。またFDAの決定は、この重篤疾患を患い、本試験に参加できるようになった米国の適格患者にとって良い知らせとなります。」

本研究は、MSIT、MOTIE、MOHWの拠出による韓国新薬開発基金（KDDF）の助成を受けています（助成番号KDDF201509-07、大韓民国）

ファーマブシンについて

ファーマブシンは、自社開発の新規プラットフォームDIG-Body、PIG-Body、TIG-Bodyをベースに、がんや炎症性疾患などのヒト疾患を治療するための革新的な創薬技術と優秀な人材を使用し、完全ヒト抗体医薬（mAb）と次世代多重特異性抗体医薬の開発に当たっている臨床開発段階の大手バイオ医薬品企業です。

ファーマブシンの完全ヒト抗体ライブラリーと革新的な選択システムは、当社の貴重な専有財産です。ファーマブシンは、抗体ライブラリーと選択システムを使用して抗体作製サービスを提供しています。またファーマブシンは新規抗体につき共同開発の機会も提供しています。

ファーマブシンはサムスンメディカルセンターとの連携の下、300人を超える患者から得たがん幹細胞のライブラリーと、社内のパイプライン開発を評価するための動物モデルシステムを保有しています。

厳選されたパイプライン:

TTAC-0001(=タニビルマブ)：独自の異種間交差反応性を持つ抗KDR中和完全ヒトIgGで、2017年8月にオーストラリアで再発性GBMでの第IIa相試験を完了しました。免疫チェックポイント阻害剤との組み合わせで有望な分子として、アウトライセンス、共同開発、併用療法の臨床試験が行える状態にあります。

PMC-001(=DIG-KT)：VEGF-KDRとアンジオポエチン-TIE2の両経路を中和する次世代の二重特異性抗体で、予備的な研究ではベバシズマブやタニビルマブより優れていることが示されています。またアバスチンに抵抗性の脳腫瘍増殖にも対抗できます。PMC-002とPMC-002Rは異なる分子骨格ですが、いずれもPMC-001等同一の標的を中和します。

PMC-201：VEGF-KDRとNotch-DLL4の両経路を中和する次世代の二重特異性抗体で、抗がん剤に抵抗性の主要増殖に対抗できます。

PMC-005B：真に特異的な抗EGFRviii完全ヒトIgGで、インターナリゼーション特性はADC、CAR-T、CAR-NKの目的に最適で、共同開発またはアウトライセンスが行える状態にあります。

PMC-309a-z：アゴニスト抗体またはアンタゴニスト抗体として作用する抗VISTA完全ヒト抗体のコレクションです。アンタゴニスト抗体はその他の腫瘍免疫薬との併用で相乗効果を発揮しました。

「3G-システム」プラットフォームは高性能の生産用細胞株を提供します。当社は下記の2種を保有しています。

PMC-901：3g/Lの生産能力を持つベバシズマブ・バイオシミラー産生細胞株。
PMC-902：3g/L超の生産能力を持つアフリベルセプト・バイオシミラー産生細胞株。

ファーマブシンの詳細情報は、当社ウェブサイトより入手いただけます。http://www.pharmabcine.com

GBM、再発性GBM、アバスチン不応性再発性GBMについて

多形性膠芽腫（GBM）は成人で最も一般的な悪性脳腫瘍で、生存期間の中央値は診断から15カ月未満となっており、多くの場合は初回治療後1年以内に再発します。化学療法、放射線療法、外科手術が主な初期治療法で、再発には化学療法と外科手術が実施できる場合もありますが、放射線の使用は再発部位によって制約されます。TMZおよび放射線療法が奏功しなかったrGBM患者に対して、アバスチンは積極的治療の選択肢（単剤）として承認されています。アバスチン治療の間、一部の患者はアバスチン不応性再発性GBMとなります。

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