22ndセンチュリーの超低ニコチン含有量紙巻きたばこを使用した期待大の第3相試験の結果をJAMA誌が掲載

ニコチン含有量の即時低減の方が明らかに優れた効果

（米ニューヨーク州ウィリアムズビル）- （ビジネスワイヤ） -- タバコの有害性低減と超低ニコチンタバコに傾注する植物バイオテクノロジー企業の22ndセンチュリー・グループ（NYSE American: XXII）は本日、大いに期待されている独立臨床試験の結果が米国医師会雑誌（JAMA）に掲載されたと発表しました。試験は紙巻きたばこのニコチン含有量の即時低減の効果を、紙巻きたばこのニコチン含有量の段階的低減と比較して検討するものです。本試験は、ドロシー・ハツカミ博士と他の名高い科学者らが、22ndセンチュリーのスペクトラム研究用紙巻きたばこのみを使用して実施しました。

このランダム化並行群間二重盲検臨床試験は、超低ニコチン含有量（VLNC）紙巻きたばこを使用した臨床試験としてはこれまでに実施された中で最大規模のもので、独立研究者らは1250人の参加者を3群のいずれかに割り付けました。3群は、(1) タバコ1グラム当たりのニコチン含有量が0.4 mgのVLNCタバコを含む紙巻きたばこのみを提供された喫煙者、(2) タバコ1グラム当たりのニコチン含有量を15.5 mgから0.4 mgまで段階的に削減した紙巻きたばこを提供された喫煙者、(3) タバコ1グラム当たりのニコチン含有量が15.5 mgと従来水準の紙巻きたばこを提供された喫煙者となります。

FDAは2018年3月に紙巻きたばこのニコチン含有量を中毒性が最低かないレベルに抑えることを要求する制定規制案先行公示（ANPRM）の中で重要な疑問を提起しましたが、時宜を得た本試験はこの疑問に答えるものです。その疑問とは、公衆衛生にとってニコチンの即時低減と段階的低減のどちらがよいのか、というものです。

2週間のベースライン研究と20週間の介入後、ニコチンの即時低減の方が明らかに優れた効果をもたらすことが判明しました。ニコチンの段階的低減と比較して、ニコチンの即時低減は下記を伴っていました。

毒物曝露の経時的低下 1日当たり喫煙本数の減少 ニコチン依存度の大幅低下 参加者が紙巻きたばこを吸わなかった日（シガレットフリーデー）の増加 対照的に、ニコチンの段階的低減に割り付けられた参加者から得られた結果は、諸項目（依存度、シガレットフリーデーの数、1日当たりの喫煙本数、ニコチン／たばこ煙曝露のバイオマーカーの大半）で、ニコチン含有量が従来水準の紙巻きたばこに割り付けられた参加者とほとんど区別がつきませんでした。

ミネソタ大学が発表した随伴論文で、ミネソタ大学メディカルスクール精神医学教授のドロシー・ハツカミ博士は、次のように述べています。「これらの結果は、すべての紙巻きたばこでニコチンを速やかに削減することの利点を支持するものです。その主たる要因は、この手法のおかげで、当初は即時禁煙の意思がなかった喫煙者が禁煙日を経験できたことによります。喫煙者の大半は禁煙を望むものの、成功する喫煙者の割合は少ないため、これはよいニュースです。」

22ndセンチュリーの研究開発担当バイスプレジデントであるJuan Sanchez Tamurrinoは、次のように述べています。「22ndセンチュリーのVLNC紙巻きたばこを使用して実施され、発表された臨床研究は既に数多くありますが、今回の大規模な独立臨床試験の結果は大きな付け足しとなるものです。ハツカミ博士の研究の結果は、VLNC紙巻きたばこが公衆衛生に利益をもたらすという見解を一層強化する上で役立つことになります。同時に22ndセンチュリーは、『ブランドA』の当社超低ニコチン紙巻たばこに関し、今年末までにFDAあてに行うリスク低減タバコ製品（MRTP）修正申請を完成させることができます。」

22ndセンチュリー・グループ社長兼最高経営責任者（CEO）のヘンリー・シチニャーノ3世は、次のように説明しています。「この最新の独立臨床試験の査読結果は、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌2015年10月号に掲載されたEric Donny博士の『紙巻きたばこのニコチン量削減基準に関するランダム化試験』を通じて得られた知見を確認・拡大することに役立ちます。22ndセンチュリーのVLN^TMタバコ／技術を使用した多くの完了済みの独立臨床研究から得られたデータにより、 FDAは米国で販売されるあらゆる紙巻きたばこのニコチン含有量を中毒性が最低かないレベルに抑えることを要求する計画を加速できます。22ndセンチュリーはこの目標に向けて、喫煙者の健康向上に真に傾倒しているあらゆるたばこ企業に対し、当社の非中毒性タバコをライセンスする用意ができています。」

患者1250人を対象とした第3相臨床試験について

表題：「紙巻きたばこのニコチン含有量の即時低減と段階的低減のたばこ煙曝露バイオマーカーに対する効果」（Effect of Immediate vs Gradual Reduction in Nicotine Content of Cigarettes on Biomarkers of Smoke Exposure）(JAMA. 2018;320(9):880-891. doi:10.1001/jama.2018.11473)

資金提供：この独立臨床試験に対し、米国食品医薬品局（FDA）と米国国立薬物乱用研究所（NIDA）が資金を提供しています。

要約：本臨床試験の結果を要約したビデオをご覧いただけます: https://jamanetwork.com/learning/video-player/16749452

実施施設：ペンシルベニア大学（ペンシルベニア州フィラデルフィア）、ジョンズ・ホプキンズ大学（メリーランド州ボルチモア）、デューク大学（ノースカロライナ州ローリー／ダーラム）、モフィットがんセンター（フロリダ州タンパ）、ミネソタ大学（ミネソタ州ミネアポリス[主要施設]／ダルース)、テキサス州立大学MDアンダーソンがんセンター（テキサス州ヒューストン）、メイヨー・クリニック（アリゾナ州スコッツデール）、カリフォルニア大学（カリフォルニア州サンフランシスコ）、オレゴン・リサーチ・インスティチュート（オレゴン州ユージーン）。

スペクトラム（SPECTRUM®）研究用紙巻きたばこについて

22ndセンチュリーはスペクトラム研究用紙巻きたばこの開発に当り、独立研究者に加え、国立薬物乱用研究所（NIDA）、食品医薬品局（FDA）、国立がん研究所（NCI）、疾病管理・予防センター（CDC）の担当者らと提携しました。22ndセンチュリーが独自に製造するスペクトラム製品の主要ラインは、ニコチン収量が非常に少ないレベル（従来の紙巻きたばこブランドと比較して97%ニコチンが少ない）から比較的高レベルまで50倍の幅の多様な一連のタイプの紙巻きたばこから成ります。スペクトラムには24タイプあり、レギュラーとメンソールの2タイプで構成され、ニコチン含有量は8レベルとなっています。

22ndセンチュリー・グループについて

22ndセンチュリー・グループは、植物バイオテクノロジー企業として、遺伝子工学や植物育種を通じ、タバコ植物中のニコチン含有量や大麻／カンナビス植物中のカンナビノイド含有量を増減させる技術に傾注しています。タバコに関する当社の主要な目的は、喫煙による害を低減することにあります。ヘンプやカンナビスに関する当社の主要な目的は、重要な新薬や農作物のために専有的なヘンプ株を開発することにあります。詳細情報についてはwww.xxiicentury.comとwww.botanicalgenetics.com をご覧ください。

将来見通しに関する記述についての注記：本プレスリリースは将来見通しに関する記述を含み、それら記述は本プレスリリースの内容に関する22ndセンチュリー・グループ、その取締役ないし役員の意図、考え、現時点での予想についての記述のうち、歴史的事実の記述に該当しない記述すべてを含みます。「可能性がある」、「であろう」、「予定である」、「予想する」、「見込む」、「期待する」、「考える」、「意図する」の文言および類似の表現ないし変化形は、将来見通しに関する記述であることを示すために使用されています。当社は将来の結果、活動や業績の水準を保証することはできません。これら将来見通しに関する記述は、記述を行った日付時点についてのみ言及しており、過度な信頼を寄せるべきではありません。この注記は当社が今後、書面ないし口頭によって発表することがある将来見通しに関する記述すべてに適用されます。米国の証券取引法を含め、適用される法律で要求される場合を除き、当社は将来見通しに関する記述のいずれも、実際の結果や後の出来事ないし状況を反映させたり、予想外の出来事の発生を反映させたりする目的で更新する意図はありません。「リスク因子」と題されたセクションを含め、2017年12月31日を末日とする年度のフォーム10-Kによる年次報告書として2018年3月7日に当社が提出した書類、また米国証券取引委員会に提出したその他の書類で当社が開示した種々の情報を注意深く検討・考慮する必要があります。利害関係者はこれらの報告書から、当社の事業、財務状況、業績、キャッシュフローに影響を及ぼす可能性のあるリスクおよび要因について知ることができます。それらリスクまたは不確実性のうち、1つないし複数が現実となるか、前提条件が不正確であった場合は、実際の結果が予想または予定されていたものと大きく異なる場合があります。

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James Vail, 716-270-1523
Director of Communications
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