バニヤン・バイオマーカーズ、ALERT-TBI臨床試験の結果がランセット・ニューロロジーに掲載されたと発表

試験では、頭部損傷後12時間以内に救急診療科に収容され、軽度TBIすなわち脳振とうが疑われる患者を対象に、CTスキャンの必要性を排除するための診断用血液検査法Banyan BTI™の有用性を評価

（サンディエゴ）- （ビジネスワイヤ） -- 外傷性脳損傷（TBI）用のバイオマーカー開発で草分けとなっているバニヤン・バイオマーカーズは本日、ALERT-TBI試験の結果の論文掲載を発表しました。本試験はBanyan Brain Trauma Indicator^®（Banyan BTI™、脳損傷指標)を活用する国際多施設臨床試験です。Banyan BTIはTBIが疑われる18歳以上の患者で頭部CTスキャンの必要性を排除するために使用する診断用血液検査法です。ランセット・ニューロロジーに掲載された結果は、通常は頭部CTスキャンを受けることになる救急診療科収容のTBI患者において、頭部CTスキャンの必要性を排除するためのバイオマーカー検査の臨床的役割を支持するものです。

ALERT-TBI試験では、米国と欧州の独立臨床施設22軒で患者を組み入れ、頭部損傷が疑われて救急診療科に収容された患者を対象に、Banyan BTI検査と頭部CTスキャンの比較を行いました。本試験では、初期グラスゴー・コーマ・スケールが9-15を呈する患者1959人の分析から、Banyan BTIはこれらの患者で頭部CTスキャンの必要性を排除するための高感度（97.6%）と高陰性適中率（NPV）（99.6%）を達成した。

Banyan BTIは、脳損傷後に血液中で速やかに検出される2種類の脳特異的タンパク質バイオマーカー、すなわちユビキチンカルボキシル末端加水分解酵素1型（UCH-L1）およびグリア線維性酸性タンパク質（GFAP）を識別します。2月に米国食品医薬品局（FDA）が軽度TBIすなわち脳震とうが疑われる患者の評価を助けるBanyan BTIの市販承認をバニヤン・バイオマーカーズに与えました。別のバイオマーカーS100Bもあり、欧州では限定的に採用されていますが、米国での使用は承認されていません。

本試験の治験責任医師で論文の筆頭著者の1人にしてロチェスター大学メディカルスクール救急診療・神経科教授のジェフ・バザリアン医師（MD、MPH）は、次のように述べています。｢この血液検査法は、特に脳震とうとも呼ばれる軽度TBI（全TBIの85%以上を構成）の患者で不必要なCTスキャンの回数を減らすという公衆衛生上の重要なニーズに応えるものです。救急診療科においてCTスキャンはこれら患者の評価で頻繁に使用されますが、これらスキャンの10パーセント未満でしか異常が発見されません。今回の広範な臨床試験はこれら2種類の脳関連血液マーカーが頭蓋内損傷の不在を予測し、不必要な頭部CTスキャンを低減することで、放射線被ばくと医療費を削減するとともに、患者ケアと救急診療科の効率を改善できることを示しています。｣

バニヤン・バイオマーカーズの会長兼最高経営責任者（CEO）であるヘンリー・L・ノードホフは、次のように述べています。｢今回の大規模前向き多施設試験では、損傷後12時間以内にTBIが疑われる患者で頭部CTスキャンの必要性を排除するためのBanyan BTIの機能を検証しました。FDAは本検査法をブレークスルーデバイスプログラムの一環として6カ月未満の期間で審査し、市販承認を行いました。私たちは商業パートナーと密接に協力し、この検査法を病院と救急診療科で利用できるようにしています。｣

当社はスポーツ脳振とうの場合、若年者の場合、脳損傷からの回復をモニタリングする場合のバイオマーカーを評価するためのTBI研究にも別途従事しています。

本臨床試験は、米国陸軍医療研究・軍需品司令部より援助を受けています（契約番号W81XWH-10-C-0251）。本プレスリリースに記載されている考え方、意見、結論、知見はすべてバニヤン・バイオマーカーズのものであり、他の書類にその旨の記載がない限り、米国陸軍の公式な立場、政策、決定と解釈してはなりません。

外傷性脳損傷（TBI）について

転倒、自動車事故、スポーツ関連の怪我、暴行、そして軍では即席爆発装置（IED）と戦闘による傷がTBIの一般的な原因です。米疾病対策センターの推定では、米国で頭部損傷が原因で250万件以上の救急救命室への搬送が行われており、TBIは医療制度にとって年間760億ドル以上の経済的負担となっています¹。外傷性脳損傷は身体障害の主因で、若年成人における死因の第一位を占めています²。

¹ CDC https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/severe.html
² CDC www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html

バニヤン・バイオマーカーズについて

バニヤン・バイオマーカーズは、脳振とうとしても知られる外傷性脳損傷（TBI）が疑われる患者の評価で医師を客観的に支える初の血液検査法であるBanyan BTI™を開発しました。Banyan BTIは、脳損傷後に速やかに血中に現れる2種類の特異的タンパク質バイオマーカーを測定する2つの検査用キット （Banyan UCH-L1^® KitおよびBanyan GFAP^® Kit)から構成されています。当社およびBanyan BTIの詳細については、www.banyanbio.comをご覧ください。

Banyan Biomarkers、Banyan、Brain Trauma Indicator、BTI、Banyan UCH-L1、Banyan GFAP、脳と木を模したロゴは、バニヤン・バイオマーカーズの商標ないし著作権の対象です。

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Tony Grover
Vice President of Business Development
Banyan Biomarkers, Inc.
tgrover@banyanbio.com
+1 (760) 710-0423
or
Jessica Yingling, Ph.D.
President
Little Dog Communications Inc.
jessica@litldog.com
+1 (858) 344-8091

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