ハートサイエンシズが臨床試験結果のJournal of the American College of Cardiology（JACC）への掲載を発表

試験は心機能異常を検出するMyoVista® ECG装置の有望な新機能を証明

（米テキサス州サウスレイク）- （ビジネスワイヤ） -- 連続的ウェーブレット変換（CWT）信号処理法と人工知能の応用を通じた心電図検査法の分野における革新をリードする医療機器企業のハートサイエンシズは本日、ニューヨーク州ニューヨークのマウント・サイナイ・アイカーン医科大学マウント・サイナイ病院とウェストバージニア州モーガンタウンのウェストバージニア大学（WVU）心臓・血管研究所で実施された一連の臨床試験の結果を発表しました。結果は2018年4月9日にonlineJACC.orgで公開されており、心臓血管医療分野の査読誌であるJournal of the American College of Cardiology（JACC）の2018年4月17日号に掲載されます。

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HeartSciences’ MyoVista wavECG Device with Informatics (Photo: Business Wire)

「信号処理後の体表面ECGによる心筋弛緩異常の予測」（Prediction of Abnormal Myocardial Relaxation from Signal Processed Surface ECG）と題された論文では、心筋弛緩異常を予測する診断ツールとしてのMyoVista^® Wavelet ECG (wavECG^TM)の利用可能性を評価することに特化した研究者主導臨床試験から得られた結果を報告しています。弛緩異常はさまざまなタイプの心臓疾患の早期に見られる特徴で、左室拡張機能障害（LVDD）の主要な特性です。弛緩異常は通常、心エコー図を使用して検出します。LVDDは心血管疾患による死亡および全死因死亡の強力な予測因子です¹。局所貧血、高血圧、糖尿病、弁膜症、収縮機能低下はいずれもLVDDと関連しています^{1, 2}。

本フィージビリティースタディーの結果は、特許取得済みのMyoVista技術が、LVDDに伴う心筋弛緩異常を検出できることを示しています。試験結果は、LVDDの判定に広く使用されている心エコー検査のパラメーターであるE 波減高の予測について、80%の感度、84%の特異度、91%の曲線下面積を示しました。またE 波減高の予測により、被験者28人中、基礎疾患として重大な冠動脈疾患を持つ23人（82%）が正確に特定されました。さらに、MyoVista wavECGによる弛緩異常の予測により、DD（拡張機能障害）がより進行しCAD（冠動脈疾患）を併発している患者の識別も実現しており、臨床的な変数や従来のECG情報と比較してはるかに価値が高くなっています。本フィージビリティースタディーは、多くの場合に人工知能またはAIと記述される機械学習による分析を使用して実施されました。本研究に参加した患者の数は限られ、他にも制約があったため、今後はそれらの制約を解消するための研究が推奨されます。

本試験の結論は、LVDDのリスクがあって心エコー図による評価が有益となり得る患者について、そのスクリーニングツールとしてのMyoVista wavECG 装置の潜在的役割を示すものです。

WVU心臓・血管研究所心臓病科長兼心臓病イノベーション担当チェアで本研究の治験責任医師を務めたPartho Sengupta教授（MD）は、次のように述べています。「これらのデータは、信号処理後のECGが心臓疾患の早期発見で果たす潜在的役割を示すものであるため、大きな励みとなります。特筆すべき点は、これまでは心臓超音波検査技術を使用しなければ検出できなかった心筋機能障害の状態の検出に当たってMyoVistaが高い診断精度を示したことです。このことは最終的に、適切な心臓検査に役立ち、総医療費の削減につながる可能性があります。」

ハートサイエンシズの社長兼最高経営責任者（CEO）であるMark Hilzは、次のように述べています。「これらの肯定的結果は、人工知能と組み合わせた当社の特許取得済み信号処理法を含むMyoVista wavECG 技術が、心電図検査法（ECG）装置の機能向上とまったく新しい使用法につながる可能性があることを示しています。」

ハートサイエンシズのアンドリュー・シンプソン会長は、次のように述べています。「ウェーブレットECG技術のMyoVistaに関する本研究は、最も一般的に使用されている廉価なフロントラインツールである安静時12誘導ECGの機能を高め、心臓疾患の早期発見と関連したリスク層化の効果改善が可能な新機能を付与する上で、大きな前進となります。」

コンピューター断層（CT）冠動脈造影検査のためマウント・サイナイ・アイカーン医科大学マウント・サイナイ病院に外来クリニックから紹介された計188人の被験者が、受診の際にLVDDの評価を含む包括的な二次元心エコー検査（組織ドップラー法を含む）も受けました。不整脈、不安定狭心症、心臓手術の既往歴、ペースメーカー、胸郭変形を有する患者、あるいは重度の僧帽弁輪石灰化が原因で明確な僧帽弁輪運動速度を示さない患者は除外しました。WVU心臓・血管研究所が評価した比較コホートとの関連で追加的な分析がなされ、MyoVista wavECGに基づく健康な患者の特性、さらには年齢／人口分布情報のさらなる検証が行われました。

References

1. LV Diastolic Dysfunction and Prognosis, Dalane W. Kitzman, et al., Circulation, 2012 February 14: 125(6): 743-745. doi:10.1161.CIRCULATIONAHA.111.086843

2. Diastolic Dysfunction and Diastolic Heart Failure: Diagnostic, Prognostic and Therapeutic Aspects, Maurizio Galderisi, Cardiovascular Ultrasound, 2005, 3-9 doi:10.1186/1476-7120-3-9

ハートサイエンシズについて

ハートサイエンシズは、連続的ウェーブレット変換（CWT）信号処理法と人工知能の応用を通じた心電図検査法の分野における革新をリードしています。ウェーブレット信号処理は現在、信号のスペクトル解析と関連した詳細な知見や新たな有益データを提供するための重要なツールとして、さまざまな産業で使用されています。ハートサイエンシズのMyoVista® Wavelet ECG (wavECG™)は、ウェーブレット信号処理に基づく新しいインフォマティクス技術を備えた市場初の安静時12誘導心電計です。特許取得済みのインフォマティクス技術は、電圧に基づく従来の情報よりも、エネルギーと関連した情報に着目します。ハートサイエンシズの使命は、心疾患の早期発見のための正確で求めやすいスクリーニング法を実現することです。

MyoVista wavECG装置は、専有的なインフォマティクス技術に加え、世界で最も評価の高い解釈アルゴリズムの1つであるグラスゴーアルゴリズムによる解析を含め、安静時12誘導心電図の機能をフルに備えています。本装置は15.6インチ高解像度タッチスクリーンディスプレーを備え、タブレットデバイスに共通する多くの機能を搭載し、必要なユーザー訓練は最小限で済み、ECGの臨床ワークフローに変更を及ぼしません。MyoVista wavECG装置は現在、米国での市販・流通に供されていません。

ハートサイエンシズは、テキサス州サウスレイクを拠点とする米国の非公開企業です。

詳細情報についてはwww.heartsciences.comをご覧ください。

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