ウォーターズ、BioResolve RP mAb ポリフェニルカラムでモノクローナル抗体および抗体薬物複合体の逆相分離に新たな基準を打ち立てる

（マサチューセッツ州ミルフォード）- （ビジネスワイヤ） -- ウォーターズコーポレーション（NYSE:WAT）は本日、インタクトモノクローナル抗体（mAb）やそのサブユニットおよび抗体薬物複合体（ADC）の逆相 LC-UV および逆相 LC-MS 分析に使用するためのBioResolve™ RP mAb ポリフェニル 450 Å 2.7 μm ソリッドコアカラムを発表しました。

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ウォーターズの新しいBioResolve RP mAb ポリフェニルカラムは、逆相液体クロマトグラフィー（LC）および逆相 LC-質量分析法によるインタクトモノクローナル抗体（mAb）やそのサブユニットおよび抗体薬物複合体（ADC）の分析用カラムです。（写真：ビジネスワイヤ）

BioResolve ブランドのカラムは、性能重視であるだけでなく、アプリケーションに注力した基準、テンプレート化された分析法、アプリケーションサポートの強化をもユーザーにもたらし、一貫して信頼性の高い最先端のバイオセパレーションを実現します。

「科学者のコミュニティーの一部には mAb および ADC の分離をかなり複雑なものだと見なす人がいます。不満を抱く原因は多くあり、データ品質の低さ、ターゲット mAb の分解、低い回収率、過剰なキャリーオーバ、およびカラム間の再現性が乏しいことで結果が不安定になることなどがあります。こうした問題に応えるため、当社の研究者は、分離性能のレベルを上げて、面倒な測定プロセスを回避できるカラムの開発に取り組みました」と、ウォーターズコーポレーション Chemistry 担当 Vice President である Dr. Erin Chambers は述べています。「私たちの最終的な目標は、バイオ医薬科学者が、製品の有効性と安全性を確認するための国際的な規制要件を満たす結果を一貫して生み出せるようにすることです。」

BioResolve RP mAb ポリフェニルカラムを評価した、Pfizer（セントルイス、ミズーリ州）の Analytical Research and Development Department のメンバーの Jacquelynn Smith 氏は次のように述べています。「新しく導入されたワイドポアの BioResolve RP mAbポリフェニルカラムは、市場にある他の RP C4 カラムと比べて、治療用モノクローナル抗体（mAb）のサブユニットとドメインに関する回収率、分離に優れた性能を示しました。これにより、特に疎水性のサブユニットとドメインに出くわした場合に、mAb および抗体薬物複合体の製品プロファイルの品質を高めることが可能です。BioResolve RP mAb ポリフェニルカラムは mAb および ADC のサブユニット/ドメイン分析の主要な課題に応えているため、1 回で正確な分析データが得られます。特性評価のツールとして新たな価値を与えるでしょう。」

同氏は、第 22 回 Symposium on the Interface of Regulatory and Analytical Sciences for Biotechnology Health Products（WCBP）（ワシントン D.C.、2018年1月30日～2月1日）にて、ポスター発表「新しいフェニル RPLC カラムを使用した高分離クロマトグラフィー–質量分析法による疎水性モノクローナル抗体および抗体薬物複合体の高品質特性評価」を行いました。

BioResolve RP mAb ポリフェニルカラムの導入により、創薬、開発および製造パイプラインにおける分析科学者およびラボ管理者のニーズに応えることで、ウォーターズはこれからもバイオ医薬品業界に貢献して行きます。

性能を重視したパーティクルおよび結合テクノロジー

BioResolve RP mAb ポリフェニルカラム 450 Å ソリッドコアパーティクルデザインと独自技術のポリフェニルリガンド結合を兼ね備えることにより、特に、インタクト mAb、IdeS 消化サブユニットおよび同様のサイズのタンパク質の逆相分析において最適な分離を実現します。より低いカラム温度で使用した場合でも、分離の選択性、効率、サンプル回収率のほか、インジェクション間の低いキャリーオーバが得られるため、新しい業界水準を確立するカラムと言えます。

BioResolve RP mAb ポリフェニル 450 Å 2.7 μm カラムには、長さ 50、100、150 mm、内径 2.1、4.6 mm のラインアップがあり、UltraPerformance Liquid Chromatography（UPLC^®）、Ultra-High Performance Liquid Chromatography（UHPLC）、High Performance Liquid Chromatography（HPLC）分離プラットホームに対応します。これにより、創薬、開発および製造/QCのアプリケーション間の分析法移管をさらに容易にします。

さらに、ウォーターズが各バッチの固定相の品質検査に使用するものと同一の還元アルキル化された IdeS 消化 NIST 標準物質をそれぞれのカラムに同梱して出荷します。

ウォーターズの新しい BioResolve RP mAb ポリフェニルカラムは各国でご購入いただけます。

詳細情報: www.waters.com/bioresolve

モノクローナル抗体および抗体薬物複合体について

モノクローナル抗体（mAb）はバイオ医薬品市場において最も急速に拡大している分野です。mAbs は、ターゲットタンパク質の働きを抑制する、あるいは疾患状態に関与する細胞経路を調節するために設計された生物工学による特定の分子です。天然の抗体と同じように、モノクローナル抗体は、ターゲットが細胞外のものか細胞自身のものかを判断するため、結合するターゲットを強力かつ高度に選択します。また、免疫系を刺激したり、がんのような疾患に対する幅広い免疫防御を開始したりします。治療に関する能力を示す例としてよく知られていますが、米国の元大統領のジミー・カーター氏が発症したステージ4 のメラノーマが Merck社 の mAb のキイトルーダによって消失しました。

抗体薬物複合体（ADC）は、健康な細胞には影響を与えずに、腫瘍細胞に細胞毒性（抗がん）成分や薬剤を送り込むために設計されたきわめて強力なモノクローナル抗体です。mAb および ADC の物理化学的な特性評価では、これらの分子量、配列同一性および翻訳後修飾を検証するために非常に多くのアッセイが必要となります。

mAb の創薬、開発および製造のあらゆるステージで重要な品質特性を見きわめるのに不可欠な情報が LC および LC-MS 分析によってもたらされ、抗体医薬や将来の薬剤が市販されるまでの道が開かれます。

ウォーターズコーポレーションについて（www.waters.com）

ウォーターズコーポレーション（NYSE: WAT）は、分析機器を専門とした世界をリードする会社であり、60年近くにわたりライフサイエンス、材料科学、および食品科学に役立つクロマトグラフィー、質量分析、および熱分析のイノベーションを開拓し続けています。世界中で約7,000名の従業員を擁するウォーターズは、15の製造施設を含め31カ国に支社を構え、100を超える国々で製品を販売しています。

Waters、UPLC、BioResolve および The Science of What's Possible は ウォーターズコーポレーションの商標または登録商標です。





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長谷川　千寿子
TEL ：03-3471-7982
FAX ：03-3471-7215

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