米国FDAがSimcyp Simulator (PBPK) の活用範囲を拡大

（ニュージャージー州プリンストン）- （ビジネスワイヤ） -- モデルを活かした医薬品開発およびレギュラトリーサイエンスにおけるグローバルリーダーであるサターラ社は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が同社のPBPK Simcyp® Population-based Simulator、Simcyp Pediatric SimulatorおよびCardiac Safety Simulatorの活用範囲を大幅に拡大したことを発表しました。新たな契約では、FDAはライセンス数をほぼ3倍に増やし、M&Sレビューチームに約60のPBPKライセンスを配置しました。

また、FDAはSimcyp Consortiumに2003年の設立当初から参加しています。このコンソーシアムには現在、36社の大手製薬企業と多数の規制当局およびアカデミック研究機関がメンバーとして参加しており、PBPKおよび仮想患者集団での薬物動態／薬力学のアウトカムを予測することに焦点を絞ったメカニスティックモデリングの共同研究拠点として活動しています。

サターラのSimcypマネージングディレクターであるStephen Toon (PhD) は次のように述べています。「M&Sは医薬品開発のコストを下げ、医薬品審査プロセスのさらなる効率化を図り、最終的には新薬の価格引き下げに貢献する、スマートかつ科学的な進歩と見なされるようになってきました。医薬品開発における「What-If」型の課題への答えを示し、医薬品添付文書に知見を提供することを可能にするメカニズムに基づくPBPK M&Sの価値がPDUFAとGDUFAの両方においてFDAに認められたことを嬉しく思います。当社の大きな目標は、医薬品開発プロセスの効率を改善し、より安全でより効果的な医薬品を必要としている患者様にお届けできるようにすることです。私たちはFDAおよび各国の規制当局と協力して、こうした共通の目標の達成に取り組んでいます。」

FDAの医薬品評価研究センター (CDER) は、現在M&Sを臨床アウトカムの予測、臨床試験デザインに関する知見の提供、有効性のエビデンスの裏付け、用法・用量の最適化、医薬品安全性の予測、潜在的な有害事象のメカニズムの評価に使用しています。

FDAはM&Sの領域における研究でもサターラ社と提携しています。FDAのジェネリック医薬品局 (OGD) は2016年10月、過飽和型経口製剤のヒト消化管における挙動をSimcyp Simulatorで予測することを目的としたPBPK M&Sの枠組みの構築・検証の研究に対して、サターラ社およびベルギーのルーヴェン・カトリック大学に対して複数年にわたる研究助成金を給付しました。この研究により、生物学的同等性のバーチャル・シミュレーションを通した評価が促進され、より新しい、複雑なジェネリック医薬品の上市を早めることが期待されます。

サターラは多次元多層の皮膚モデルの開発についてもFDA GDUFAの助成を受けています。この新しい皮膚モデルによって、pH、粘性、または基剤が異なるクリームとジェルのような2種類の剤形間における生物学的同等性評価を仮想的に実施することが可能になります。このモデルでは、経皮吸収において重要な役割を果たす、皮膚表面のpH、皮膚水和、皮膚付属器、ケラチンとの結合、薬物-生体分子間相互作用などの多様なメカニズムを考慮しています。

また、FDAの動物用医薬品センター (CVM) は、動物用医薬品の開発および評価の合理化を目指したSimcyp PBPKのイヌモデルを新たに構築するため、2020年までサターラ社と共同研究開発協定 (CRADA) を締結しています。

サターラ社のSimcyp Simulatorは、FIH投与量の選択、より効率的・効果的な臨床試験デザイン、新たな剤形の評価、薬物間相互作用および患者集団における薬物動態の結果の予測において、最も洗練されたソフトウェアプラットフォームです。Simcyp Simulatorには、小児患者、妊婦、臓器機能障害を有する患者など特殊集団のデータベースが含まれています。

FDAはSimcyp Simulatorに加え、サターラ社のPhoenix®ソフトウェアもファーマコメトリクスチームに導入しています。Phoenixは、薬物動態、薬力学、毒性学のデータ管理、解析、報告書作成機能を搭載する世界標準のソフトウェアプラットフォームです。

サターラ社について

Certaraは、医薬品開発の最適化と医療効果の向上を目指し、意思決定支援技術やコンサルティングサービスを提供するリーディングプロバイダーです。医薬品開発からマーケットアクセスまで、優秀なエキスパートによる薬事戦略の提案や最先端モデリング&シミュレーション技術による、医薬品の申請承認取得とコマーシャルサクセスを総合的にサポートします。取引先は全世界に及び、バイオ製薬企業・ベンチャーキャピタル・アカデミア・規制当局等、クライアント様は数百社に上ります。詳細については、www.certara.comを参照ください。





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