重篤な先天性心疾患の新生児スクリーニングにおける研究で、スマートデバイス併用型パルスオキシメーターMasimo iSpO2® Rxの性能を評価

重篤な先天性心疾患の新生児スクリーニングにおける研究で、スマートデバイス併用型パルスオキシメーターMasimo iSpO2® Rxの性能を評価

（スイス・ヌーシャテル）- （ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、マーストリヒトの研究者らが最近発表した研究の知見について発表しました。オランダの研究者らは、重篤な先天性心疾患（CCHD）の新生児スクリーニングにおけるMasimo iSpO2^® Rxの性能を評価しました¹。iSpO2 RxはMasimo Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリー技術を搭載したスマートデバイス併用型パルスオキシメーターです。

CCHDは生児出生1000件当たり約2.5～3人²の新生児が患い、顕著な疾病率と死亡率を防止するために出生直後の介入が必要となります。新生児において発見が遅れると脳障害のリスクが高まります。Dr. Huizingと同僚らが研究でiSpO2 Rxの精度を評価しようとした理由は、院外出産の傾向が高まっており、また低リソース環境におけるCCHDスクリーニングの実施コストについての懸念があるためです。研究者らは、こうした環境においては低額の携帯型パルスオキシメーターが病院の独自装置よりも実用的である可能性があると推察しました。

研究者らは本研究で新生児201人を組み入れました。CCHDスクリーニングは2組の独立チームが出生の12～24時間後に実施し、各チームには他チームの結果について盲検法を適用しました。各チームは管前（右手）および管後（いずれかの足）の両SpO2測定を行い、新生児がスクリーニングをクリアしたかどうか、再スクリーニングが必要かどうかを決定しました。一方のチームは使い捨てのMasimo LNCSセンサーを搭載したMasimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^®で酸素飽和度を測定しました。他方のチームは再利用可能なM-LNCS™ YIセンサーを搭載し、アップルのアイパッド・ミニ（iPad Mini）に接続されたMasimo iSpO2 Rxを使用しました。

Radical-7を参照デバイスとして、スクリーニングを受けた新生児201人の管前SpO2値にブランド・アルトマン解析をかけたところ、研究者らは平均バイアスが-0.08%、標準偏差が± 1.76%、一致限界が-3.52%～3.36%であると計算しました。管後SpO2値については、平均バイアスが-0.11%、標準偏差が±1.68%、一致限界が-3.41%～3.18%であると計算しました。

さらに研究者らは、低酸素飽和度を測定するiSpO2 Rの機能を評価するために、新生児集中治療室（NICU）に入室し、SpO2が95%未満の新生児12人のグループも組み入れました。SpO2は10分間にわたり連続的にモニタリングし、1分毎に測定値を取り、一方の足をiSpO2 Rxに、他方の足をMasimo SET^®技術を搭載したフィリップス製IntelliVue MP70モニターに接続しました。フィリップス製モニターを参照デバイスした場合、研究者らは平均バイアスが0.01%、標準偏差が±1.74%、一致限界が-3.42%～3.43%であると計算しました。

研究者らは、「私たちのデータはMasimo iSpO2 RxによるCCHDスクリーニングが実施に耐えるもので、正確であることを示しています。スマートフォンと併用しての信頼できるパルスオキシメーターは自宅出産や低リソース環境にCCHDスクリーニングを広げることに貢献し得る」と結論付けています。また、「iSpO2 Rxは病院グレードのパルスオキシメーターであるMasimo Radical-7との高い一致度を示した」とも指摘しています。

本研究で使用されたデバイスはiSpO2 Rxです。本研究では、エクササイズ／ウェルネス製品として意図され、新生児に対して使用できないiSpO2を使用していません。iSpO2はCCHDスクリーニング、その他のいかなる医療用途も意図しておりません。

iSpO2 Rxは510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

@MasimoInnovates | #Masimo

References

Huizing M, Villamor-Martinez-E, Chavagne I, Vanagt W, Spaanderman M, and Villamor E. Reliability and Validity of a Smartphone-Paired Pulse Oximeter for Screening of Critical Congenital Heart Defects in Newborns. Neonatology. 2017;112:324–329. DOI: 10.1159/000477294. Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-1900. 2011 Legislative Report; State of Maryland, Department of Health and Mental Hygience, State Advisory Council on Hereditary and Congenital Disorders. Recommendations on Implementation of Screening for Critical Congenital Heart Disease in Newborns. Page 7. マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET^®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし¹、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し²、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）*での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する^3,4,5ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており⁶、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2017-18年全米優良病院ランキング⁷に掲載された上位20病院中の16病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標（Pi）に加え、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、さらに最近では予備酸素摂量指数（ORi™）です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト（Masimo Open Connect、MOC-9）インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2^®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth（モバイルヘルス）におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htmでご覧いただけます。

ORiはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

*Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. Estimate: Masimo data on file. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview. 将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^®およびiSpO2^® Rxの潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo Radical-7 Pulse CO-OximeterおよびiSpO2 Rxを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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連絡先
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Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

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