失血量が多い腫瘍手術中における研究でMasimo SpHb®の有用性を評価

失血量が多い腫瘍手術中における研究でMasimo SpHb®の有用性を評価

（スイス・ヌーシャテル）- （ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、インドのニューデリーの研究者らが最近発表した研究の知見について発表しました。この研究は、大量の失血が予想される患者を対象に、非侵襲的かつ連続的なヘモグロビン測定値であるMasimo SpHb^®の腫瘍手術中における有用性を評価したものです¹。

この研究でグプタ医師と同僚らは、「腫瘍手術には大量の失血が伴い、術中輸血の必要性を判断する際にヘモグロビン値の推計が繰り返し必要になる」ため、腫瘍手術を受ける患者におけるSpHb測定値の有用性を評価することにしました。研究者らは少なくとも20%の失血が予想される成人患者50人を組み入れました。手術中、患者のSpHbはマシモのRadical-7^® Pulse CO-Oximeter^®を使用して連続的にモニタリングしました。研究者らは静脈血試料を採取し、Beckman Coulterアナライザー（LabHb）を使用して分析を行いました。分析時点は、約500 mlの失血が疑われる麻酔導入直後と、神経筋遮断からの回復の直前でした。

計137組のデータ点（SpHbとLabHb）を最終分析のために記録し、うち66組は濃厚赤血球輸血を施した場合です。LabHbと比較したSpHbの精度をブランド・アルトマン解析で評価しました。66組の輸血データ点におけるSpHbとLabHbの間の一致度は、73%の相関関係（p < 0.001）、標準偏差が± 1.06 g/dLの-0.313 g/dLのバイアス、-2.44 g/dL～1.81 g/dLの一致限界を示しました。137組の全データ点におけるSpHbとLabHbの間の一致度は、72.7%の相関関係（p < 0.001）、標準偏差が± 1.27 g/dLの-0.376 g/dLのバイアス、-2.92 g/dL～2.16 g/dLの一致限界を示しました。

研究者らは、「連続的SpHbモニタリングは腫瘍手術を受ける患者において、コンサルティング主治医の臨床判断や血液動態の変数などその他の方法とともに、早期の輸血判断の助けとなる。輸血についてのリアルタイムの連続的な意思決定を支えることで、腫瘍手術の術中管理を改善し得る」と結論付けています。また、SpHbにより、「医師はヘモグロビンの傾向に意識を集中して、ヘモグロビンの緩やかな低下や顕著な急低下を検出することで、ヘモグロビンの侵襲的な測定を実施すべき適切な時点を決定することができる」とも指摘しています。

限界として、研究者らは「動脈血ではなく中心静脈ラインからの静脈血サンプルを採取した。ヘモグロビンの推計値の精度は静脈血の方が高いものの、ヘモグロビン濃度は動脈血より静脈血で高くなると報告されている」と述べています。さらに、SpHb精度に及ぼすコロイド輸液およびプローブサイトでの皮膚温の影響に加え、本研究で観察された「大量だが安定した」速度とは異なる失血速度の患者における精度を評価するため、さらなる研究が必要になるかもしれないと提案しました。

SpHbのモニタリングは検査室での血液検査に取って代わることを意図していません。臨床的判断に先立ち、血液試料を検査室の計測器で分析する必要があります。

@MasimoInnovates | #Masimo

Reference

Gupta N, Kulkami A, Bhargava AK, Prakash A, and Gupta N. Utility of noninvasive haemoglobin monitoring in oncosurgery patients. Indian Jour Anesth. July 2017; Volume 61; Issue 7; 543-548. マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET^®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし¹、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し²、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）*での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する^3,4,5ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており⁶、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2017-18年全米優良病院ランキング⁷に掲載された上位20病院中の16病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標（Pi）に加え、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、さらに最近では予備酸素摂量指数（ORi™）です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト（Masimo Open Connect、MOC-9）インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2^®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth（モバイルヘルス）におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htmでご覧いただけます。

ORiはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

*Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. Estimate: Masimo data on file. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview. 将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo SpHb^®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SpHbを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

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