腹腔鏡下肥満治療手術における目標指向型輸液療法の一部としてのMasimo PVi®の性能を検討した研究

腹腔鏡下肥満治療手術における目標指向型輸液療法の一部としてのMasimo PVi®の性能を検討した研究

（スイス・ヌーシャテル）- （ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、トルコのFirat Universityの研究者らが最近発表した研究の知見について発表しました。この研究は、人工呼吸患者の腹腔鏡下肥満治療手術における目標指向型輸液療法（GDFT）プロトコルの基礎として、呼吸周期で発生する灌流指標（PI）の動的変化を非侵襲的かつ連続的に測定したMasimo PVi^®の性能を評価したものです¹。

研究においてDr. Demirelと同僚らは、腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス術（RYGB）を受ける病的肥満患者を対象に、PViに基づくGDFT療法の採用が治療成績で妥協することなく静脈内輸液の使用量低減につながるかどうかについて、評価することにしました。患者60人を組み入れ、対照群とGDFT群にランダムに割り付けました。対照群の輸液レベルは標準的な輸液療法で管理し、中心静脈アクセスカテーテルで平均動脈圧（MAP）と中心静脈圧（CVP）を測定して、輸液反応性の動的指標としました。GDFT群の輸液レベルは輸液反応性の非侵襲的で動的な指標としてのPViに基づくGDFTプロトコルを使用してモニタリングしました。

両群ともまず手術開始時にコロイド輸液500 mLをボーラス投与し、続いて晶質液を持続注入しました（プロトコルに従って、対照群で4-8 mL/kg/h、GDFT群で2 mL/kg/h）。対照群においてCVPが6 mmHg未満あるいはMAPが65 mmHg未満である場合、コロイド輸液250 mLを追加でボーラス投与しました。GDFT群においてPViが5分間にわたり14%を超える場合、コロイド輸液250 mLをボーラス投与しました。

研究者らは、対照群（1499 mL ± 516.87 mL）がGDFT群（1126 mL ± 234.98 mL）と比べて晶質液の平均投与量が有意に高いことを見いだしました（p = 0.001）。両群で血中乳酸値（p > 0.05）と手術前後のクレアチニン値（p > 0.05）に有意差はありませんでした。

研究者らは、「PViに基づくGDFTプロトコルにより、腹腔鏡下肥満治療手術において過剰な術中輸液を防止できる可能性がある。RYGB手術において術中輸液の過剰注入を防止する意図で本手法を使用する場合、腎機能や乳酸値のいずれにも影響を及ぼすとは思われない。本研究は肥満治療手術を受ける人工呼吸患者における輸液療法にPViが適合することを示すが、PVi最適化の妥当性を評価するための研究がさらに必要なことは当然である」と結論付けています。

@MasimoInnovates | #Masimo

Reference

Demirel I, Bolat E, Altun AY, Özdemir M, and Beştaş A. Efficacy of Goal-Directed Fluid Therapy via Pleth Variability Index During Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery in Morbidly Obese Patients. Obes Surg. 31 July 2017. DOI: 10.1007/s11695-017-2840-1. マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET^®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし¹、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し²、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）*での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する^3,4,5ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており⁶、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2016-17年全米優良病院ランキング⁷に掲載された上位20病院中の16病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標（Pi）に加え、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、さらに最近では予備酸素摂量指数（ORi™）です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト（Masimo Open Connect、MOC-9）インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2^®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth（モバイルヘルス）におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htmでご覧いただけます。

ORiはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

*Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. 推定値：マシモの社内資料 http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview. 将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo PVi^®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo PVi^®を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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