WINコンソーシアムが転移性非小細胞肺がんのファーストライン治療での分子標的薬3剤併用療法の臨床試験開始の承認をFDAより取得

WINコンソーシアムが転移性非小細胞肺がんのファーストライン治療での分子標的薬3剤併用療法の臨床試験開始の承認をFDAより取得

（仏ビルジュイフ）- （ビジネスワイヤ） -- WINコンソーシアム（WIN）は、米食品医薬品局（FDA）より、進行性非小細胞肺がん（NSCLC） 患者のファーストライン治療で3種類の分子標的治療薬の組み合わせを使用した新規治療アプローチに対し、臨床試験開始の承認を受けました。SPRING（Survival Prolongation by Rationale Innovative Genomics、理論的根拠のある革新的ゲノミクスによる延命）試験は、通常はプラチナベースのファーストライン化学療法を提案される患者の組み入れを目標とします。標的となり得るドライバー遺伝子変異（EGFR変異、ALK再構成、ROS1変異、METエクソン14スキップ変異）が確認されている患者は除外します。治療に利用可能な発がんドライバー変異を持たないNSCLC患者の集団が、SPRING試験への組み入れ対象として想定されており、こうした集団は転移性NSCLC患者の圧倒的多数（白色人種では最大80%）を占めています。

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The Members of WIN Consortium (Graphic: WIN Graphic Design)

NSCLCの60%以上は進行期か転移期に発見され、5年後に生存している患者は5%未満であるため、この最悪のがんの治療にはパラダイムチェンジの戦略が必要です。WINの新規アプローチは分子標的治療薬3剤の併用を基礎にしていますが、エイズと結核における本アプローチの歴史的な成功を受けてのものです。私たちのコンセプトも同様に、3つの分子標的治療薬をそれぞれ単剤療法で使用した場合は臨床成績がわずかでも、3剤を組み合わせて使用すれば高い効果が期待できるという連携効果に依拠しています。

WIN会長のDr.ジョン・メンデルゾーンは、次のように述べています。「とは言え、がんとエイズの大きな違いを認識することは重要で、その違いはエイズと比較した場合のがんの生物学的に高い複雑度と異質性にあります。エイズでは1組の3剤併用療法が患者の大半に有効ですが、がんの場合であればすべての患者に有効な治療を施すには多くの組み合わせが必要であると予想されます。WINコンソーシアムは、個々の患者に合わせて治療薬の組み合わせを調整する新技術を開発しました。SPRINGと称するWINの試験は従って、肺がん治療におけるこの新規アプローチの初の概念実証となり、WIN会員としての大手製薬企業の3種類の治療薬、すなわちメルクのアベルマブにファイザーのパルボシクリブとアキシチニブを組み合わせたものを最初に検討します。」

研究者主導研究のSPRINGを統率するのは、ラゼル・クルツロック医師（カリフォルニア大学サンディエゴ校ムーアがんセンター）とDr. Enriqueta Felip（バル・デブロン腫瘍研究所）で、試験は5カ国におけるWIN会員の8施設、すなわちカリフォルニア大学サンディエゴ校ムーアがんセンター およびAvera Cancer Institute（Dr. Benjamin Solomon ）（米国）、キュリー研究所（Dr. Nicolas Girard）、Centre Léon Bérard（Dr. Pierre Saintigny）およびHôpital Paris Saint-Joseph（Dr. Eric Raymond）（フランス）、バル・デブロン腫瘍研究所（スペイン）、Centre Hospitalier de Luxembourg（Dr. Guy Berchem）、Chaim Sheba Medical Center（Dr. Jair Bar）（イスラエル）で開始が計画されています。

SPRING試験はまず第1相の部分でこの組み合わせの安全性を検討し、第2相のために至適用量を決定し、第2相では転移性NSCLCに対するファーストライン治療でこの3剤併用レジメンの有効性を検討します。また試験は新規アルゴリズムのSIMS（シンプリファイド・インターベンショナル・マッピング・システム）の検証も目的とします。SIMSはWINが開発したもので、各患者の腫瘍の生物学的特性を特定の治療薬の組み合わせにマッチさせるようにデザインされています。この目的のため、SPRING試験では肺の腫瘍組織と正常組織の両方を採取して生検を実施します。生検試料のDNA解析およびRNA解析はAvera WIN Precision Oncology Laboratory （米カリフォルニア州サンマルコス）のDr. Brandon Youngが実施しますが、それぞれの解析にはイルミナ製NGS（次世代シーケンスシステム）と、イルミナ製NGS と組み合わせたHTGモレキュラーの（mRNAおよびマイクロRNA）発現解析技術EdgeSeqを使用します。SIMSアルゴリズム用のデータ統合はイスラエルのネゲヴ・ベン＝グリオン大学（Dr. Eitan Rubin）が実施します。

WIN最高科学／執行責任者のウラジーミル・ラザール博士は、次のように述べています。「これはWINの学界、産業界、研究機関の会員間の前例のない提携です。8つの臨床施設が試験のアクティベーションに取り掛かり、治療薬をファイザー、DNA／RNA解析技術をイルミナとHTGモレキュラーが提供し、医薬品安全性監視をコーヴァンスが担当します。当組織は特に、SPRING試験の開始を資金援助したフランスのFoundation ARC （がん研究）に感謝しています。当組織は、肺がん患者のために専心するこの独自の世界的活動に参加する意思のある他のあらゆる組織や個人の資金援助者による支援を歓迎しています。」

試験のグローバルコーディネーターを務めるWIN臨床試験委員会委員長のラゼル・クルツロック医師は、次のように述べています。「この努力がより具体的なものとなり、前例のない提携が実現するのを目の当たりにできるのは大きな喜びです。当組織は各臨床施設のアクティベーションに期待しています。治療薬のさらに多くの組み合わせを速やかに打ち出し、他の製薬企業がこの活動に参加してもらう必要があります。WINは治療薬の他の組み合わせを試験するための潜在能力と経験を持つとともに、患者の腫瘍の生物学的プロファイルに適切な治療薬の組み合わせを合わせるために必要な技術を持っています。」

WINコンソーシアムについて
WINコンソーシアムはフランスに拠点を置く非営利のネットワークとして、17カ国と4大陸に広がる世界水準の学術医療センター、産業界（製薬企業および診断関連企業）、医療費支払い機関、研究機関／基金、患者支援団体の41組織で構成され、世界中で多くの患者と家族が心待ちにしているがん治療の進歩を直ちに現実のものとすべく足並みをそろえています。

詳細情報についてはwww.winconsortium.orgをご覧ください。

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連絡先
WIN Consortium
Catherine Bresson:
Director Operational Team
catherine.bresson@winconsortium.org
または
Vladimir Lazar, Tel: +33661091522
Chief Scientific and Operating Officer
vladimir.lazar@winconsortium.org

プレスリリース情報提供元：ビジネスワイヤ