ヤンセン、ダルナビルを基本とした初のHIV治療用シングルタブレットレジメンSYMTUZA™に対するCHMPの肯定的意見を取得

ダルナビルの実証済みの有効性および持続性と、エムトリシタビン／テノホビルジソプロキシルフマル塩酸と比較して改善されたエムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドの腎機能検査値および骨塩密度プロファイルをシングルタブレットでひとまとめに


（ベルギー・ベーアセ）- （ビジネスワイヤ） -- ヤンセン・シラグ・インターナショナル（ヤンセン）は本日、欧州医薬品庁（EMA）医薬品評価委員会（CHMP）が、SYMTUZA™（ダルナビル／コビシスタット／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド[D/C/F/TAF]）の市販承認を推奨する肯定的意見を発出したと発表しました。SYMTUZA™はダルナビルを基本とした1日1回投与のシングルタブレットレジメン（STR）です。

SYMTUZA™は承認を受ければ、ダルナビルを基本としたSTRとして唯一、遺伝子型検査を指針として、年齢が12歳以上、体重が40 kg以上の成人および青年でのヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染の治療を適応とするものとなります。SYMTUZA™は、ダルナビルの実証済みの有効性・持続性を、F/TDF（テノホビルジソプロキシルフマル塩酸）との比較で改善されたF/TAFの腎機能検査値／骨塩密度プロファイルと組み合わせ、治療薬として唯一、STRが持つ服薬順守の利点と併せ、ダルナビルが持つ薬剤耐性への高い遺伝的バリアを提供できます。

ヤンセン感染症治療薬部門のグローバル・セラピューティック・エリア・ヘッドを務めるローレンス・M・ブラット博士は、次のように述べています。「ダルナビルは、欧州連合で最も広く使用されているHIV治療薬の1つですが、その理由は本薬がHIVウイルスを制御する能力を持つと同時に、薬剤耐性に対するバリアが高いからです。今回、ダルナビルを基本とした完全なHIV治療レジメンを、1日1回投与の錠剤にまとめることが可能となりました。HIV患者に本治療薬を提供できる日に一歩近づけたのは当社にとって大きな喜びで、また本薬の提供により、同ウイルスに感染している多くの人々が直面する治療上の負担を減らせると期待しています。」

パリ・ディドロ大学（第7大学）感染症学教授のJean-Michel Molina教授は、次のように述べています。「ダルナビルダルナビルを基本としたSTRは、HIV患者にとって治療選択肢の大きな進歩を意味します。現在、欧州で約200万人がHIVを抑えながら生活していますが、患者がウイルス量を検出不能なレベルまで下げ、生活の質を改善する上で役立つ真の進歩となります。錠剤数の負担を減らすことで患者の自由度と柔軟性を高めることができ、それによって服薬順守も改善できると思います。」

今回の肯定的意見は、生物学的同等性試験に基づいています。この試験は、1日1回投与のSTRを、ダルナビル[D] 800 mg、コビシスタット[C] 150 mg、エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド[FTC/TAF] 200 mg/10 mgの各剤を固定用量にて組み合わせて併用投与した場合と比較したものです。ダルナビルを基本とした組み合わせの有効性と安全性を検討する第3相臨床試験プログラムが進行中です。生物学的同等性試験のデータと、ウイルス抑制の抗レトロウイルス療法（ART）を経験し、STRに切り替えた患者での第3相ピボタルEMERALD試験の中間データが、フランスのパリで近日開催の国際エイズ学会（IAS）で発表されます。さらにEMERALD試験の48週データと、ART未治療患者での第3相AMBER試験の48週データもやがて発表します。ジョンソン・エンド・ジョンソン傘下企業とその提携先が発表する幅広い研究のさらなる詳細については、www.jnj.com/HIVをご覧ください。

CHMPの肯定的意見は、欧州経済領域における医薬品の市販承認を与える権限を持つ欧州委員会がこれから審査します。欧州委員会の最終判断は向こう数カ月以内に下される見込みです。

ヤンセンは広範な患者集団を対象に医薬品を市場投入してきましたが、これらの医薬品は治療の有効性と忍容性を一変させるのに役立っています。D/C（REZOLSTA^®、ヤンセン・シラグ・インターナショナル、米国名称PREZCOBIX^®）とF/TAF（DESCOVY^®、Gilead Sciences International Ltd）を組み合わせた治療レジメンが現在、HIVの治療薬として承認されています^1,2。SYMTUZA™はこのアプローチを大きく進歩させたもので、2つの治療レジメンを単一の便利な錠剤にまとめています。これは服薬順守と薬剤耐性の問題に対応するための有効で革新的な治療薬を開発するという、ヤンセンの広範なコミットメントの一環をなすものです。

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編集者への注記

ヤンセンとGilead Sciences International Ltdは2014年12月23日、ダルナビルをGileadのTAF、エムトリシタビン、コビシスタットと組み合わせた1日1回投与型STRの開発と商業化に関するライセンス契約を更改しました。契約の条件に従い、ヤンセンとその関連各社は、本STRの世界規模での製造・登録・流通・商業化の責任を負います。

ヤンセンについて

ジョンソン・エンド・ジョンソン傘下のヤンセンファーマシューティカルズカンパニー各社は、病気のない世界の創出を目指して努力しています。当グループは、疾患を予防・撲滅・治療・治癒する優れた新手法の発見によって生活を一変させることを励みとしています。最も優れた知性を集結し、最も有望な科学的成果を追及しています。私たちヤンセンは、世界中の人々の健康のため、世界的な連携を進めています。詳細についてはwww.janssen.com/emea/をご覧いただき、@JanssenEMEAで当社をフォローしてください。

プリジスタ（ダルナビル）について

低用量のリトナビルと併用したプリジスタは、他の抗レトロウイルス薬製品との組み合わせで、成人および年齢3歳、体重15 kg以上の小児におけるヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）感染の治療を適応としています。

コビシスタットと併用したプリジスタは、他の抗レトロウイルス薬製品との組み合わせで、成人患者におけるヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）感染の治療を適応としています。

コビシスタットまたは低用量リトナビルとの併用によるプリジスタ治療の開始を決定する場合、個々の患者の治療歴と、各医薬品と関連した変異パターンを慎重に考慮する必要があります。プリジスタの使用については、遺伝子型検査または表現型検査（利用可能な場合）と治療歴に基づいて判断する必要があります。

REZOLSTA^®（ダルナビル／コビシスタット）について

REZOLSTAは、他の医薬品との併用で使用する抗ウイルス薬で、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）の成人患者の治療に使用されます。REZOLSTAは有効成分としてダルナビルとコビシスタットを含んでいます。REZOLSTAは過去にHIV治療を受けていない患者か、治療を受けているがダルナビルへの耐性がないと考えられ、十分健康で、HIVウイルス量が一定の閾値未満である患者のみを対象としています。

将来見通しに関する記述についての注意

本プレスリリースは、HIVに対する潜在的な予防／治療レジメンの開発に関し、1995年民事証券訴訟改革法の意味における「将来見通しに関する記述」を含んでいます。読者の皆さまは、これら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようご注意ください。これらの記述は、将来の出来事に対する現時点の予想に基づいています。基礎となっている仮定が不正確であることが判明したり、既知または未知のリスクや不確実性が現実化したりした場合、実際の結果がヤンセンファーマシューティカルズカンパニー各社またはジョンソン・エンド・ジョンソンの期待や予想と大きく異なる可能性があります。リスクや不確実性には、臨床的な成功および規制関連の承認取得の不確実性を含む製品開発に特有の問題／不確実性、新しい適応症や治療薬との組み合わせの商業的成功の不確実性、技術的進歩や競合他社の新製品／特許取得を含む競争、特許に関する問題、製品のリコールや規制措置につながる製品の有効性・安全性の懸念、ヘルスケア製品／サービス購入者の行動や消費パターンの変化、世界的な医療制度改革を含む適用法令・規制の変化、医療費抑制の傾向が含まれますが、これらに限定されません。これらリスク、不確実性、その他要因の詳細なリストと説明は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの2017年1月1日を末日とする年度のフォーム10-K年次報告書の第1A項「リスク要因」、一番最近提出されたフォーム10-Q四半期報告書の「将来見通しに関する記述についての注記」と題した章、また当社がその後に米証券取引委員会に提出した書類に記載があります。これら提出書類の写しはオンライン（www.sec.gov、www.jnj.com）にて、またはジョンソン・エンド・ジョンソンに請求することで入手いただけます。ヤンセンファーマシューティカルズカンパニー各社およびジョンソン・エンド・ジョンソンのいずれも、新しい情報や将来の出来事ないし展開の結果に関係なく、将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

References:

1. European Medicines Agency:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002819/human_med_001817.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Last accessed June 2017.

2. European Medicines Agency:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004094/human_med_001978.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Last accessed June 2017.

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