ニューランド・ラボラトリーズがプロセスエンジニアリング専用ラボを公開

医薬品成分製造のためのクオリティー・バイ・デザイン（QbD）アプローチを強化

（印ハイデラバード）- （ビジネスワイヤ） -- 約80カ国の顧客に医薬品有効成分（API）、中間複合体、カスタム化製造ソリューションの各サービスを提供する製薬会社のニューランド・ラボラトリーズ・リミテッド（NLL）（NSE: NEULANDLAB、BSE-Scrip Code:524558）は、当社研究開発センター内のプロセスエンジニアリング専用ラボが本格稼働を開始しました。新しいラボには、QbDアプローチを用いた作業や安全性試験を支援するための最先端の設備、システム、革新的なデバイスが含まれています。

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Neuland Labs Parallel Reactors (Photo: Business Wire)

ニューランドのジョイントマネジングディレクターであるSaharsh Davuluriは、次のように述べています。「当社の新しいプロセスエンジニアリングラボは、QbDプロセスの理解、プロセス制御、最先端設備による継続的な改善、実験計画法ソフトウエア、デザインスペース手法の主要な特性を統合して、プロセスデザイン、作業、生産性を最適化します。」

ニューランドの新しいプロセスエンジニアリングラボは、反応中の発熱速度を測定する攪拌／制御機能付きHEL製反応熱量計を備えています。HEL製自動化並列リアクターにより化学者は、-60～225^oCの温度範囲で多くの実験を行うことが可能です。本ラボの新しいサーマルスクリーニングユニット（TSU）は、化学品の熱安定性と、安全な処理温度を示します。リスク分析に理想的なTSUは、0.5-5 gのサンプルのみを使用します。

ニューランドの科学・技術担当プレジデントであるRavi Ponnaiah博士は、次のように述べています。「このたび当社能力に重要な要素が加わったことで、ニューランドは以前にも増して、費用効果の高い処理法と高品質の製品の開発、規制関連要件の充足、スケールアップ効率の改善、市場投入期間の短縮が可能となります。」

QbDアプローチには3つの基本要素が含まれます。すなわち1)目標製品プロファイルの明確な理解、2)重要品質特性（CQA）の測定、3)工程と製品が規定の限界値範囲内に収まっていることの保証です。原材料の品質から工程パラメーターとそれらがCQAに与える影響まで、工程のあらゆる面のリスク評価を継続することで、工程と製品の継続的な改善が可能となります。QbDプログラムは、これら情報を用いてデザインスペースと工程管理戦略を向上させ、工程を連続的にモニタリングしてその機能を評価し、品質・コスト・プロセス効率を改善するための変更を取り入れることに依拠しています。

ニューランド・ラボラトリーズ・リミテッドについて

1984年設立のニューランド・ラボラトリーズ・リミテッドはインドのハイデラバードに本社を置き、米国と日本に営業所を構えています。ニューランドは10を超える多様な治療分野で、80カ国強の顧客向けに、高品質のAPIを製造しています。ニューランドはジェネリック医薬品に加え、APIおよび高次中間体の受託／カスタム製造サービスを提供しています。当社は米国の食品医薬品局（FDA、12回の査察経験）、日本の医薬品医療機器総合機構、EDQM、EMA、KFDA、TGA、ANVISA（ブラジル）、AFSSAPS（フランス）、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO 27001の規制関連査察で輝かしい成功実績を誇っています。規制関連の提出書類は現在のところ650件を超えていますが、USDMFが51件、CEPが19件、JDMFが5件含まれています。ニューランドのリアクター容量は52万3000 Lを上回ります。

詳細情報についてはwww.NeulandLabs.comをご覧ください。

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