マシモ、rainbow® SuperセンサーでのCEマーク取得を発表

Masimo Superセンサーは動脈血酸素飽和度（SpO2）、ヘモグロビン濃度（SpHb®）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet®）、脈波変動指標（PVi®）、灌流指標（Pi）、脈拍数（PR）のすべてを非侵襲的に測定できる初のセンサー

（スイス・ヌーシャテル）- （ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーとrainbow SET™技術を搭載して多数の生理的測定項目を測定できるスポットチェック用リユーザブルセンサーのrainbow^® Super DCI^®-miniセンサーでCEマークを取得したと発表しました。同一の非侵襲的リユーザブルセンサーを使用してトータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、動脈血酸素飽和度（SpO2）を測定することが初めて可能となりました。

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Masimo Rad-67™ Pulse CO-Oximeter® with rainbow® Super DCI®-mini Sensor (Photo: Business Wire)

マシモは2016年に次世代SpHb、その他のパラメーターのスポットチェック測定が可能なrainbow^® DCI-miniセンサーを投入しました。今回、rainbow^® Super DCI-miniセンサーにより、シングルセンサーで測定可能なパラメーターがSpO2、脈拍数（PR）、灌流指標（Pi）、脈波変動指標（PVi^®）、SpHb、SpCO、SpMetに拡大しました。

rainbow^® Super DCI-miniセンサーは体重3 kg以上の患者すべてのスポットチェック測定に使用可能で、これにより多数種のセンサーを用意する必要性がさらに低くなります。また本センサーは成人の指、小児の指、乳児の指・親指・母趾に適用できます。小型・軽量で、柔軟性のあるケーブルによってモニタリング中にセンサーの安定性と患者の快適性が保たれます。

次世代SpHb技術は体動時の影響を受けず、SpHb結果の表示に要する時間を短縮します（30秒と短時間）。さらに、フィールドパフォーマンスを低ヘモグロビン濃度でも強化しました。次世代SpHbはRad-67™ Pulse CO-Oximeter^®とDCI-miniセンサーまたはSuper DCI-miniセンサーを併用する時に実現します。

SpCOモニタリングによって一酸化炭素濃度の上昇発見につながる場合があり、他の方法ではトリアージや救急医療などのフロントライン環境で発見されない可能性があります。SpMetは医師が検査室や手術室など、メトヘモグロビン血症を引き起こす薬物が一般的に使用される治療環境で、メトヘモグロビン濃度をモニタリングする場合に役立ちます。

マシモを設立したジョー・キアニ最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。｢本日は私たちにとって感激的な日であり、患者ケアを大きく改善する機会となることを願っています。rainbow^®技術を発明して以来、当社はお客さまがSpCO、SpMet、SpHb、SpO2を同時測定できるようになっていただきたいと考えてきました。今回、これが可能となったのです。さらに、あらゆる年代の患者に適合するスポットチェック用センサーを追求してきました。私たちはrainbow^® Super DCI-miniセンサーがトリアージや救急医療の環境で特に使用価値を持つことになると確信しています。当社は近いうちにSuperセンサーの連続測定バージョンを投入する計画です。｣

rainbow^® Super DCI-miniセンサー、次世代SpHb、Rad-67はFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

@MasimoInnovates | #Masimo

SpCOは血液中のCO濃度のモニタリングで使用するように意図しており、一酸化炭素中毒に関係する診断と治療法の決定の唯一の基礎として使用されることを意図していません。SpMetはメトヘモグロビン血症に関係する診断と治療法の決定の唯一の基礎としては使用できません。SpHb、SpCO、SpMetのモニタリングは検査室での血液検査に取って代わることを意図していません。臨床的判断に先立ち、血液試料を検査室の計測器で分析する必要があります。

マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET^®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし¹、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し²、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）*での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する^3,4,5ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており⁶、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2016-17年全米優良病院ランキング⁷に掲載された上位20病院中の16病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標（PI）に加え、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、さらに最近では脈波変動指標（PVi^®）および予備酸素摂量指数（ORi™）です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト（Masimo Open Connect、MOC-9）インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2^®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth（モバイルヘルス）におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htmでご覧いただけます。

ORiはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

* Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. 推定値：マシモの社内資料 http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview. 将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo rainbow^® Super DCI^®-miniセンサーの潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo rainbow^® Super DCI-miniセンサーを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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