エリテックが急性リンパ芽球性白血病の治療を目的としたGRASPAの販売承認申請をEMAに行う

エリテックが急性リンパ芽球性白血病の治療を目的としたGRASPAの販売承認申請をEMAに行う

（仏リヨン）- -- （ビジネスワイヤ） -- 急性白血病および医療ニーズが満たされていないその他の腫瘍適応症を対象に革新的な「腫瘍飢餓化」治療薬の開発に当たっているフランスのバイオ製薬企業エリテック・ファーマ（Paris:ERYP）（ADR:EYRYY）（Euronext Paris: ERYP）は本日、急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者を治療するためのERY-ASP（考案名：GRASPA®）を対象に、欧州医薬品庁（EMA）に一元的販売承認申請（MAA）を行ったと発表しました。

赤血球内に封入したアスパラギナーゼから成るエリテックのリード製品GRASPAのMAAは、再発性ALLの小児／成人患者を対象とするピボタル第2／3相GRASPALL 2009-06試験の良好な結果に基づいています。

結果が2014年12月に報告されたGRASPALL第2／3相試験では、再発性ALL患者において、化学療法と併用したGRASPAが天然のL-アスパラギナーゼと比較して臨床活性と忍容性の改善をもたらすことが観察されています。100 IU/Lを超えるアスパラギナーゼ活性の平均持続期間は、化学療法との併用療法において、GRASPA群が20.5日、天然L-アスパラギナーゼとを受けた患者の対照群が9.6日で（p<0.001）、また同試験でGRASPAによる治療を受けた患者は対照群との比較で過敏症反応の発生率が有意に低下していました（p<0.001）。GRASPAによる治療を受けた患者は完全寛解（CR)率も対照群と比較して改善していました（p=0.024）。GRASPAによる治療は一般的に忍容性が良好で、GRASPAによる治療を受けた患者は天然のL-アスパラギナーゼによる治療を受けた患者と比較して、血液凝固障害、すい臓毒性、肝臓毒性などの有害事象の発生率も低下していました。

エリテックのジル・ビエン最高経営責任者（CEO）兼会長は、次のように述べています。「EMAに申請でき、うれしく思います。急性リンパ芽球性白血病の患者とその家族に有意義な治療選択肢を提供するための当社活動における重要な業績であり、エリテックの開発活動において節目となる意義深い成果です。」

エリテックの最高医学責任者（CMO）であるDr. Iman El-Hariryは、次のように付け加えています。「当社がこの地点に到達できたのは、エリテック従業員、臨床試験の治験責任医師、そして最も重要なのは臨床試験に参加した患者とその家族の並外れた努力のおかげです。ALL患者に対し、良好な安全性プロファイルの有効な治療選択肢を新たに提供できる可能性に当社は期待しています。」

急性リンパ芽球性白血病について

急性リンパ芽球性白血病（ALL）は主として白血球を冒す血液がんです。ALLは年齢が2歳から5歳までの小児が最も多く発病していますが、成人も罹患します。米国がん協会は2015年に米国で約6250人が新規にALLと診断され、1400人以上が死亡すると予想しています。エリテックは科学文献で発表されている罹患率のデータに基づき、欧州におけるALLの新規診断患者の数は少なくとも米国と同程度であると推定しています。ALLの発症リスクは年齢5歳から20代半ばまで緩やかに低下し、その後50歳を過ぎると再び上昇し始めます。ALLの大半は小児で発症しますが、ALLによる死亡の約80%は成人で発生しています。小児ALL患者の5年生存率は約90%ですが、成人患者の5年生存率は約30%、高齢者は約15%まで低下します。

エリテックおよびERY-ASP/GRASPA®について：www.erytech.com

2004年にフランスのリヨンで創設されたエリテックは臨床段階のバイオ製薬企業で、まれな形態のがんと希少疾患に対する革新的な治療薬を開発しています。エリテックは、治療薬の成分を赤血球内に封入する新規技術を使用する専有のERYCAPSプラットフォームを活用し、未充足の医療ニーズが高い市場を標的に、製品候補のパイプラインを開発してきました。エリテックが最初に傾注したのは、急性リンパ芽球性白血病（ALL）と急性骨髄性白血病（AML）を含む血液のがんの治療で、腫瘍から生存に必要な栄養分を奪う方法を採用しています。当社は最近、再発性／難治性ALLの小児および成人を対象に、GRASPA®の商標名でも知られるリードプロダクトERY-ASPの欧州における第2／3相ピボタル臨床試験を完了し、有効性と安全性の良好な結果を発表しました。またエリテックはALLと新規に診断された成人患者を対象としたERY-ASPの第1相臨床試験を米国で、さらに高齢AML患者に対する第1選択療法としてGRASPAを評価する第2相臨床試験を欧州で実施しています。いずれも化学療法との併用です。

ERY-ASPは、ドナー由来の赤血球内に封入した酵素L-アスパラギナーゼを成分とします。アスパラギンはがん細胞の生存と増殖に不可欠な天然のアミノ酸ですが、L-アスパラギナーゼは循環血漿中のアスパラギンを枯渇させます。

毎年、欧州と米国で5万人以上の患者がALLまたはAMLと診断されています。現在、これら患者の約80%、主として成人および再発患者に対しては、既存のL-アスパラギナーゼ製剤はその毒性が原因で、またはアレルギー反応のため使用できません。エリテックは、第2／3相ピボタル臨床試験で観察されたERY-ASP/GRASPAの安全性と有効性のプロファイルが、白血病患者の治療で魅力的な代替選択肢を提供すると考えています。

エリテックはERY-ASPが固形腫瘍の治療手段となる可能性があると考え、転移性すい臓がん患者を対象に欧州で第2相臨床試験を実施中です。エリテックは、封入酵素を使用して腫瘍飢餓化を誘導することに着目した既存の製品候補に加え、がんワクチンと酵素補充療法の開発で当社プラットフォームの利用を追求しています。

EMAおよび米食品医薬品局（FDA）はALL、AML、すい臓がんの治療を目的としたERY-ASP/GRASPAに希少薬の指定を与えました。エリテックはリヨン（フランス）のGMP認証済みで稼働可能な自前の製造施設と、フィラデルフィア（米国）の治験薬製造用施設でERY-ASPを生産しています。エリテックはライセンス・販売提携契約を欧州でALLとAMLの治療を目的としたERY-ASPを対象にオーファン・ヨーロッパ（レコルダーティ・グループ）と、またイスラエルでALLを対象にテバと結んでおり、テバは同製品をGRASPA®のブランド名で販売することになります。

エリテックはパリのユーロネクスト規制市場に上場しており（ISINコード：FR0011471135、ティッカー：ERYP）、CAC Healthcare、CAC Pharm & Bio、CAC Mid & Small、CAC All Tradable、EnterNext PEA-PME 150、Next Biotechの各指数の構成銘柄となっています。またエリテックの株式は、ADRレベル1プログラムの下、米国市場で売買されています（OTC、ティッカー：EYRYY）。

将来見通しに関する情報

本リリースはエリテックの財務状況・業績・事業戦略・計画・目的や、当社および当社が事業を展開する市場について予想される将来の業績および動向に関し、将来見通しに関する記述や推定を含む可能性があります。これら記述・予想・推定の一部は「考える」「予想する」「期待する」「意図する」「計画する」「目指す」「推定する」「可能性がある」「予定する」「継続する」および類似の表現の使用により識別できますが、これらに限定されません。これら記述には過去の事実ではない事柄がすべて含まれます。それら記述・予想・推定は既知・未知のリスク、不確実性、その他要因のさまざまな仮定と評価に基づいていますが、それら仮定・評価はその時点で妥当とみなされたものでも、結果的に正しかったと判明する場合としない場合があります。実際の出来事は予測することが困難で、当社のコントロールが及ばない要因に依存する場合があります。当社のパイプライン製品候補について、同候補が規制当局から必要な承認を取得する保証、商業的に成功する保証はありません。従って実際の結果は、それら記述・予想・推定で明示ないし暗示される形で予想された将来の結果・成績・成果とも大きく異なる場合があります。エリテック・ファーマがフランス金融市場庁（www.amf-france.org）に提出した書類は当社ウェブサイト（www.erytech.com）でも閲覧可能ですが、それらのリスクや不確実性について説明が記されています。これらの不確実性を考慮し、将来見通しに関する記述・予想・推定について、正確さと公平さに関する表明は行いません。また将来見通しに関する記述・予想・推定は、本リリースの発表時点におけるものです。読者はこれらのいかなる将来見通しに関する記述についても、過度の信頼を寄せないよう、注意が必要です。法律で要求されている場合を除き、エリテックはこれら将来見通しに関する記述・予想・推定のいずれについても、それらに関する当社の予想内容のいかなる変更であれ、またはそれら記述・予想・推定の根拠となる出来事・状況・環境のいかなる変化であれ、これらを反映する目的でこれら将来見通しに関する記述・予想・推定を更新する一切の義務を否定します。

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