成人の脳神経外科患者における目標指向型輸液療法のための輸液反応性指標としてのMasimo PVi®の使用を評価する新研究

研究者らは、非侵襲的・連続的なPviが、動脈ラインを必要とする侵襲的方法の1回拍出量変化（SVV）と同等に輸液管理の指針として有効であることを発見

（スイス・ヌーシャテル）-（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ：MASI）は本日、British Journal of Neurosurgeryに掲載された前向き研究の結果を発表しました。インドのバティンダとポンディシェリの機関に所属するAnkita Dey医師と同僚らが行った研究では、目標指向型輸液療法（GDFT）の一環として、脳神経外科手術時の術中輸液投与の指針を得るべく、侵襲的に得られるパラメーターである1回拍出量変化（SVV）と比較して、非侵襲的・連続的なMasimo PVi®の使用を評価しました。これはこの手術シナリオでPViを評価した初の研究となります。研究者らは、「テント上脳腫瘍に対する選択的開頭術を予定している成人の脳神経外科患者において、術中の目標指向型輸液療法の指針として、PViとSVVは同等の効果がある。しかし、PViは非侵襲的なパラメーターであるため、より好ましいかもしれない」と結論付けました¹。

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Masimo Root® with PVi® (Photo: Business Wire)

研究者らは、特に脳神経外科患者におけるGDFTの有用性に着目し、SVVなど従来からGDFTの指針として用いられてきた動的パラメーターのほとんどが、さまざまな合併症を伴う動脈内カテーテル（動脈ライン、Aライン）を使用する必要があり、侵襲的であることを指摘して、光電式容積脈波記録法による波形から得られる非侵襲パラメーターのPViがこうした集団における輸液反応性の信頼できる指標として機能するかどうかを追究しようとしました。Pvi（脈波変動指標）は呼吸周期に伴う灌流指標の変動を測定するもので、機械的換気を受けている成人患者の特定の集団において、非侵襲的で動的な輸液反応性の指標としての使用が適応となっています。

研究者らは、この仮説を検証するため、開頭術を受ける60人の成人患者を2群にランダム割り付けしました。1つはPviを術中輸液投与の指針とする群（n=29）、もう1つはSVVを指針とする群（n=31）です。PVi群では、非侵襲的パルスオキシメトリー指先センサーを備えたMasimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^®を用いて患者をモニターしました。SVV群では、橈骨動脈にカニュレーションしたエドワーズライフサイエンス製のビジレオ（Vigileo）／フロートラック（FloTrac）デバイスを用いて、侵襲的にSVVを測定しました。研究者らは、術中に静脈内投与した輸液の総量、事前設定した時点における血清乳酸値と血清クレアチニン値、硬膜開閉時の脳リラクゼーションスコア、PVi値とSVV値の相関関係を比較しました。機械的換気時間や入院期間も比較しました。

下表に示されるように、研究者らは、術中に投与された輸液の量がSVV群で有意に多いことを見いだしました。研究者が測定／評価したその他のパラメーターと成績（血清乳酸値、血清クレアチニン値、脳リラクゼーションスコア、機械的換気時間、入院期間）については、両群間で同程度でした。また、「術中の対応する時点におけるSVVとPViの間には、中程度の相関関係ないし強い相関関係が見られた。このことは、パルスオキシメトリー波形から非侵襲的に導出されるPViが、輸液反応性の信頼できる指標であることを示している」と指摘しました。

項目

PVi群

SVV群

p値

投与輸液量

2139.3 ± 898.6 mL（平均）

3208.3 ± 1836.2 mL（平均）

0.005

血清乳酸値（経時的変化）

1.59 ± 0.91～2.73 ± 1.18

1.79 ± 0.97～2.44 ± 0.88

0.55～0.82

血清クレアチニン値（経時的変化）

0.64 ± 0.14～0.66 ± 0.15 mg/dL

0.64 ± 0.17～0.71 ± 0.21 mg/dL

0.23～0.86

脳リラクゼーションスコア

硬膜切開時2 (1-3) 、硬膜閉鎖時2 (12) （中央値）

硬膜開閉時2 (1-4) （中央値）

0.49（切開時）

0.33（閉鎖時）

機械的換気時間

19.09 ± 15.9時間（平均）

27.9 ± 15.9時間（平均）

0.1

入院期間

12.6 ± 19.26日（平均）

16.4 ± 26.8日（平均）

0.53

研究者らは、「本研究の結果に基づき、テント上脳腫瘍に対する選択的開頭術を予定している成人の脳神経外科患者において、PViとSVVは術中の目標指向型輸液療法の指針として同程度に有効であると結論付ける。しかし、PViは非侵襲的なパラメーターであるため、より好ましいかもしれない。本研究の2群は、術中および術後の事前設定した時点で測定した血清クレアチニン値および血清乳酸値に関して同等であった。また、硬膜の切開時および閉鎖時における脳リラクゼーションスコアに関しても、両群は同等であった。術中の対応する時点におけるSVVとPViの間には、中程度の相関関係ないし強い相関関係があった。機械的換気時間と入院期間も、両群間で同等であった」と結論付けています。

マシモの創設者で最高経営責任者（CEO）のジョー・キアニは、次のように述べています。「私たちは2007年にPViを発表しました。機械的換気を受けている患者さんの輸液反応性を、侵襲的な方法の数分の一のコストで、患者さんに侵襲的な処置のリスクを与えることなく評価できる最初の非侵襲的方法でしたが、現在でも唯一の非侵襲的方法となっています。それ以来、PViまたはPViと当社の非侵襲的ヘモグロビン技術であるSpHb^®との組み合わせが患者ケアに多大な貢献をしていることが、100件以上の研究で示されています²。今回の最新の研究により、侵襲的なカテーテルを使わずに患者さんの輸液量を管理する臨床医を支えるために、PViが使用できるという証拠が増えました。」

米国においてPViは、機械的換気を受けている成人患者の特定の集団における輸液反応性の非侵襲的・動的な指標としてFDA 510(k)の認可を受けています。輸液反応性を予測するPViの精度は変わりやすく、患者・処置・デバイス関連の多くの要因による影響を受けます。PViは、光電式容積脈波記録法の振幅の変動を測定しますが、1回拍出量すなわち心拍出量を測定するものではありません。輸液管理の決定は、患者の状態の完全な評価に基づくべきであり、PViのみに基づくべきではありません。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。さらに、マシモのコンシューマー・オーディオ事業部門は、Bowers & Wilkins、Denon、Marantz、Polk Audioを含む伝説的な8つのブランドを擁しています。当社の使命は、生活を改善し、患者の転帰を向上させ、ケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています³。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし⁴、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し⁵、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^6-9ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており¹⁰、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2022-23年全米優良病院ランキング¹¹において上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®、Radius PPG^®、Radius VSM™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院・自宅用自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris^®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION^®、UniView^®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet®を含みます。ヘルス・ウェルネスソリューションのポートフォリオは拡大中で、Radius Tº^®およびMasimo W1™ウォッチを含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORi、RPVi、Radius VSMはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

Dey A, Bidkar PU, Swaminathan S, Kumari M, Joy JJ, Balasubramanian M, Bhimsaria S. Comparison of two techniques of goal-directed fluid therapy in elective neurosurgical patients – a randomized controlled study. Br J Neuosurgery. 3 Feb 2023. DOI: 10.1080/02688697.2023.2173722/PViに関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.推定値：マシモの社内資料http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、Masimo PVI^®、SpHb^®、Radical-7^®の潜在的な有効性に関する記述などが含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo PVI、SpHb、Radical-7を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、研究者らの結論や試験結果が正確でないかもしれなというリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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