アナンダ・サイエンティフィックとニューヨーク大学グロスマン・メディカルスクールが神経根障害疼痛患者でのオピオイド節減に向けた臨床試験に最初の患者を組み入れと発表

（米コロラド州グリーンウッドビレッジ & ニューヨーク）-（ビジネスワイヤ） -- バイオテクノロジー製薬企業のアナンダ・サイエンティフィックとニューヨーク大学グロスマン・メディカルスクールは本日、アナンダ専有のLiquid Structure™（液体構造）送達技術に基づくカンナビジオールを使用した治験薬Nantheia™ A1002N5Sを評価する臨床試験に最初の患者を組み入れたと発表しました。本試験は、神経根障害疼痛症候群の参加者の治療でオピオイド節減を目的としたNantheia™ A1002N5Sの評価を行う試験です。

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(Photo: Business Wire)

本試験はニューヨーク大学グロスマン・メディカルスクールの精神科准教授であるスティーブン・ロス医師（MD）の主導の下で実施されています。本試験の資金は、米国国立薬物乱用研究所（NIDA）からの提供と、アナンダからの追加的支援により賄われています。ニューヨーク大学グロスマン・メディカルスクールは、2022年のUSニューズ&ワールド・レポート「ベスト大学院」ランキングで、研究部門の米国第2位を獲得しています。

ロス准教授は、次のように述べています。「私たちは、この重要な試験を開始し、オピオイド薬物療法に代わる治療法の研究を拡大できることを大変うれしく思います。この研究プロトコルは、オピオイド摂取量と疼痛を低減するためのエビデンスに基づくCBD医薬品を開発できる可能性の機会を創出するものです。」

アナンダのソハイル・R・ザイディ最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「ニューヨーク大学グロスマン・メディカルスクールとの共同研究を継続できることを非常にうれしく思います。この非常に有望な薬剤の有効性を検証するために最先端のプログラムを導入したニューヨーク大学のチームの科学的厳密さとプロ意識に感銘を受けています。本試験への患者組み入れ開始は、疼痛管理のためのオピオイドに代わる選択肢を神経根障害疼痛の患者に提供する取り組みにおいて、重要な前進です。」

本試験は、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験で、40人の被験者がNantheia™ A1002N5Sまたはプラセボによる治療を4カ月間にわたり受け、2カ月後にフォローアップを受けます。有効性の主要評価項目は、ベースラインから治療期間終了時までのオピオイド維持量の変化です。CBDの安全性と忍容性についても、試験期間を通じて評価を実施します（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04760613）。

NANTHEIA™ A1002N5Sについて

Nantheia™ A1002N5Sは、アナンダ専有のLiquid Structure送達技術に基づいたCBDを使用した治験薬です。前臨床試験と初期臨床試験から、アナンダのLiquid Structure™送達技術（イスラエルのエルサレムにあるLyotropic Delivery Systems (LDS) Ltdからライセンスを取得）はCBDの有効性と安定性を高めることが示されました。Nantheia™ A1002N5Sは、ソフトジェルカプセル1個当たり50mgのCBDを含む経口製品です。

アナンダ・サイエンティフィックについて

アナンダは研究重視の有力なバイオテクノロジー企業として、PTSD、神経根障害疼痛、不安症、オピオイド使用障害（マウントサイナイ医科大学、カリフォルニア大学ロサンゼルス校）などに対する治療適応症を評価する優れた臨床研究を先駆的に切り開いています。当社は特許取得済みの送達技術を採用することで、カンナビノイドやその他の植物由来化合物のバイオアベイラビリティー、水溶性、保存安定性を高め、効果的で高品質な医薬品の製造に傾注しています。研究に基づく充実したデータに適合させながら、ニュートラシューティカルズの店頭販売製品のパイプラインも拡大させています。当社はこれらの製品を米国、オーストラリア、英国で発売することに成功しており、今後はEU、中国、アフリカ、その他のアジア諸国などさらなる市場への拡大を計画しています。当社は、技術ポートフォリオを多様化するために、大学との複数の委託研究契約を通じて、研究基盤を拡大しています。

非がん性慢性神経根障害患者に対するオピオイド節減について

慢性疼痛（3カ月以上続く疼痛）（1）は、非常に一般的な公衆衛生問題であり（2）（3）、あらゆる病状の中で最大の経済的負担となっています（4）。慢性非がん性疼痛（CNCP）疾患のうち、神経根痛（特に下背部痛）はオピオイドの処方率が高く（5）、この慢性疼痛患者コホートでは、オピオイドの投与量が多いほど機能的転帰が悪くなることが予測されています（6）。CNCPにおけるオピオイド使用障害（OUD）の推定有病率は、メタ分析で5%（7）から20～35%（8）、（9）、（10）、（11）の範囲にわたります。これらの事情があるにもかかわらず、CNCPに対する慢性オピオイド療法（COT）の処方は、1990年から2010年にかけて顕著に増加し、現在のオピオイド蔓延の根本原因の1つとなっています（12）。当社の目標は、中等量から高用量のCOT投与を受けている神経根CNCP症候群患者において、オピオイド使用量をより安全な用量に減らし、同時に疼痛管理を維持または改善するための介入法を開発することです。

REFERENCES

1. Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016;65(1):1-49. Epub 2016/03/18. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. PubMed PMID: 26987082.

2. Nahin RL. Estimates of pain prevalence and severity in adults: United States, 2012. The journal of pain: official journal of the American Pain Society. 2015;16(8):769-80. Epub 2015/06/02. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.002. PubMed PMID: 26028573; PMCID: PMC4562413.

3. Institute of Medicine Committee on Advancing Pain Research C, Education. The National Academies Collection: Reports funded by National Institutes of Health. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US), National Academy of Sciences.; 2011. （米国医学研究所疼痛研究・ケア・教育促進委員会。全米アカデミーズ・コレクション：米国国立研究所より資金提供を受けた報告書。米国における疼痛緩和：予防・ケア・教育・研究の変革に向けた青写真。）

4. Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. The journal of pain : official journal of the American Pain Society. 2012;13(8):715-24. Epub 2012/05/23. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. PubMed PMID: 22607834.

5. Webster BS, Verma SK, Gatchel RJ. Relationship between early opioid prescribing for acute occupational low back pain and disability duration, medical costs, subsequent surgery and late opioid use. Spine. 2007;32(19):2127-32. Epub 2007/09/01. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a731. PubMed PMID: 17762815.

6. Kidner CL, Mayer TG, Gatchel RJ. Higher opioid doses predict poorer functional outcome in patients with chronic disabling occupational musculoskeletal disorders. The Journal of bone and joint surgery American volume. 2009;91(4):919-27. Epub 2009/04/03. doi: 10.2106/jbjs.H.00286. PubMed PMID: 19339577; PMCID: PMC2665041.

7. Higgins C, Smith BH, Matthews K. Incidence of iatrogenic opioid dependence or abuse in patients with pain who were exposed to opioid analgesic therapy: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2018;120(6):1335-44. Epub 2018/05/26. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.009. PubMed PMID: 29793599.

8. Sullivan MD, Von Korff M, Banta-Green C, Merrill JO, Saunders K. Problems and concerns of patients receiving chronic opioid therapy for chronic non-cancer pain. Pain. 2010;149(2):345-53. Epub 2010/03/26. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.037. PubMed PMID: 20334974; PMCID: PMC3318978.

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11. Boscarino JA, Hoffman SN, Han JJ. Opioid-use disorder among patients on long-term opioid therapy: impact of final DSM-5 diagnostic criteria on prevalence and correlates. Substance abuse and rehabilitation. 2015;6:83-91. Epub 2015/09/01. doi: 10.2147/sar.S85667. PubMed PMID: 26316838; PMCID: PMC4548725.

12. Vadivelu N, Kai AM, Kodumudi V, Sramcik J, Kaye AD. The Opioid Crisis: a Comprehensive Overview. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(3):16. Epub 2018/02/25. doi: 10.1007/s11916-018-0670-z. PubMed PMID: 29476358.

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