フェリングが再発性C.Difficile感染症とIBDの患者を微生物叢ベースのライブバイオ治験薬RBX2660で治療した表彰研究の実臨床分析の結果をACG 2021で発表へ

フェリングが再発性C.Difficile感染症とIBDの患者を微生物叢ベースのライブバイオ治験薬RBX2660で治療した表彰研究の実臨床分析の結果をACG 2021で発表へ

（米ニュージャージー州パーシッパニー）-（ビジネスワイヤ） -- フェリング・ファーマシューティカルズとフェリング傘下のリバイオティクスは本日、米国消化器病学会（ACG）の年次学術総会・大学院課程（ACG 2021）の一環として、2件の新しい後ろ向き解析のデータを発表すると発表しました。本総会は、2021年10月22～27日にラスベガスで開催されます。

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。：https://www.businesswire.com/news/home/20211019005881/ja/

CDI臨床試験の適格基準は狭く規定される場合が多く、より広範な患者集団を除外しています。最初の発表では、実臨床環境における患者を対象に、クロストリディオイデス・ディフィシル（C. difficile）感染症（CDI）を低減するための微生物叢ベースのライブバイオ治験薬RBX2660について、重要な健康転帰を取り上げます。2つ目の分析は、炎症性腸疾患（IBD）を併発している場合と併発していない場合において、CDIを発症したメディケア患者の医療資源利用と医療費を評価するものです。注目すべきことに、今回の発表のうち1件は、質が高く、新規性と独自性があって、興味深い研究を表彰する会長ポスター賞を受賞しています。

発表が受理された2件のアブストラクトの内容は下記の通りです。

ポスターP2217 - 「実臨床のCDI患者集団に自由裁量で投与された治験薬RBX2660の使用に関する後ろ向き分析」（A retrospective analysis of use of investigational RBX2660 given under enforcement discretion 　　治療in a real-world CDI population. Presidential）。会長ポスター賞受賞研究。

発表著者：Paul Feuerstadt（MD、FACG、AGAF）、PACT Gastroenterology（コネティカット州ハムデン）、イェール大学メディカルスクール（コネティカット州ニューヘブン）臨床学准教授

公表禁止期間：2021年10月24日午後3時30分（米国東部時間）

ポスターP2611 - 「CDIを発症したメディケア受給者（IBD有りまたは無し）のコストを調査した後ろ向き実臨床分析」（A retrospective real-world analysis examining costs among Medicare beneficiaries with CDI, with or without IBD）

発表著者：Paul Feuerstadt（MD、FACG、AGAF）、PACT Gastroenterology（コネティカット州ハムデン）、イェール大学メディカルスクール（コネティカット州ニューヘブン）臨床学准教授

公表禁止期間：2021年10月24日午後3時30分（米国東部時間）

ACG2021は、当学会のウェブサイトにアブストラクトを掲載しています。

腸内微生物叢とクロストリディオイデス・ディフィシル感染症について

クロストリディオイデス・ディフィシル感染症（CDI）は潜在的な致死力を持つ重篤疾患であり、世界中の患者に影響を及ぼしています。クロストリディオイデス・ディフィシルは、重症の下痢、発熱、腹部の圧痛ないし疼痛、食欲減退、悪心、大腸炎（大腸の炎症）などの衰弱性の症状をもたらす細菌です¹。CDIは、米国疾病対策予防センター（CDC）が緊急かつ即時の対応が必要な公衆衛生上の脅威であると宣言し、米国だけで毎年推定50万人の罹患者と何万人という死亡者を出しています^1,2,3。　

クロストリディオイデス・ディフィシル感染症は、再発の悪循環の開始点となる場合が多く、患者と医療システムに大きな負担をかけています^4,5。CDI症例の最大35%は最初の診断後に再発し^6,7、再発を経験した患者はさらなる感染リスクが大幅に高くなります^8,9,10,11。初回の再発後、最大60%の患者が再発を繰り返す可能性が推定されています¹²。

再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症（rCDI）は腸内微生物叢の混乱、すなわち「ディスバイオシス」と関連しています。腸内微生物叢は非常に多様な微生物コミュニティーであり、ヒトの健康で必須の役割を果たしています。腸内微生物叢の構成もしくは多様性またはその両方が混乱した場合、CDIなどの重篤疾患のリスクが伴う可能性があることを示す証拠が増えています。rCDIに対する現在の標準治療は抗生物質による治療ですが、根底にあるディスバイオシスに対処するものでなく、従って腸内微生物叢を修復するものではありません¹³。抗生物質の使用は腸内微生物叢の生態系を混乱させ、rCDIの主要なリスク因子となっています^6,7,13。

腸内微生物叢の修復は、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症に対する有望な治療選択肢としてますます受け入れられるようになっています¹⁴。

RBX2660について

RBX2660は微生物叢をベースとするファーストインクラスのライブバイオ医薬品候補であり、さまざまな微生物から成る微生物コンソーシアムを腸管に届け、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症を低減するための研究が行われています。RBX2660は、米国食品医薬品局（FDA）よりファストトラック、希少疾病用医薬品、画期的治療薬の各指定を受けています。1000人以上が6件の管理下臨床試験に参加して10年近くにわたる研究が行われ、充実した臨床データおよび微生物叢関連データが収集されてきましたが、ピボタル第3相プログラムはこれらの臨床試験を基礎としています。

フェリング・ファーマシューティカルズについて

フェリング・ファーマシューティカルズは、研究主導型の特殊バイオ医薬品企業グループとして、世界中の人々が健康な家庭を築き、より良い生活を送っていただけるよう貢献することに傾倒しています。スイスのサンプレに本社を置くフェリングは、不妊症と産婦人科、消化器科と泌尿器科の専門分野におけるリーダー企業です。フェリングは、50年以上にわたり母子向けの治療薬開発を手掛け、受胎から出産までに対応する治療薬ポートフォリオを有しています。1950年設立の非上場企業であるフェリングは現在、世界各国で約6,500人の従業員を擁しており、60カ国近くで事業子会社を所有し、110カ国で製品を販売しています。詳細についてはwww.ferring.comをご覧いただくか、ツイッター、フェイスブック、インスタグラム、リンクトイン、ユーチューブで当社の情報をご覧ください。

フェリングは、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の脅威をはじめとして、微生物叢とヒトの健康との間の極めて重要なつながりの追究に傾倒しています。2018年のリバイオティクス買収と他の数件の提携により、フェリングは微生物叢研究の世界的リーダーとなっており、微生物叢をベースの新規治療薬を開発することで、未充足の重要ニーズに対応し、人々がより良い生活を送れるよう貢献しています。。米国サンディエゴを拠点とするフェリング・リサーチ・インスティチュート（FRI）は、フェリング・ファーマシューティカルズの研究・アイデア創出の原動力となる国際創薬・外部革新部門の一部です。FRIはフェリングの研究開発部門の不可欠な部分であり、早期段階の創薬・開発活動に傾注しています。当社のツイッターおよびリンクトインにおける微生物叢治療薬開発専門チャンネルをご覧ください。

リバイオティクスについて

フェリング子会社のリバイオティクスは、臨床微生物叢を手掛ける後期段階企業として、ヒト微生物叢の能力を利用し、困難な疾患の治療に革命をもたらすことに傾倒しています。リバイオティクスは、微生物叢をベースとする当社の先駆的なMRT™創薬プラットフォームを基盤とする治験薬製品の多様なパイプラインを擁しています。本プラットフォームは、生きた微生物から成る広範な微生物コンソーシアムを患者の腸管に届けることでヒト微生物叢を回復させる潜在力を持つようにデザインした治験薬技術で構成されています。リバイオティクスと、さまざまな病態を治療するためにヒト微生物叢に働きかける治療薬の当社パイプラインの詳細については、www.rebiotix.comをご覧いただくか、ツイッター、フェイスブック、リンクトイン、ユーチューブで当社の情報をご覧ください。

ACGについて

2021年ACG年次学術総会・大学院課程は、2021年10月22～27日に米国ラスベガスで開催されます。米国消化器病学会（ACG）は、消化器疾患の専門家や公衆に消化器疾患に関する教育をけん引する組織として知られています。ACGの使命は、科学的探究・教育・予防・治療の分野における卓越性・革新性・唱道の活動を通じて、消化器疾患を抱える患者に対する世界レベルのケアを推進することです。ACGの詳細については、ウェブサイトをご覧ください。

References:

Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html. （米国疾病対策予防センター、「最大の脅威とデータ」）Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html. （米国疾病対策予防センター、「最大の脅威とデータ」）Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf. （米国疾病対策予防センター）Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Published online March 11, 2021.Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。



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