セルトリオン、抗COVID-19モノクローナル抗体治療剤「Regdanvimab(CT-P59)」の グローバル第3相臨床試験結果を発表

Regdanvimab(CT-P59)(40mg/kg)は、主要評価項目および3つの副次評価項目を含む4つの評価項目において統計的に有意かつ臨床的に意義のある結果を示した。
Regdanvimab(CT-P59)は、入院又は死亡のリスクを、重症COVID-19感染症に進行するリスクが高い患者では72%、全患者では70%有意な差をもって低下させた。
Regdanvimab(CT-P59)の治療を受けた患者のうち、回復までの期間は、重症COVID-19感染症に進行するリスクが高い患者では、プラセボ群と比較し4.7日以上短くなり、全患者群では、プラセボと比較して4.9日短くなったことが報告された。
Biochemical and Biophysical Research Communicationsの最近発表された論文によると、B.1.351変異株(南アフリカ変異株)感染動物において、十分な抗ウイルス効果が、臨床用量のRegdanvimab(CT-P59)で確認された。1


（INCHEON, South Korea）-Celltrion Groupは、抗COVID-19モノクローナル抗体治療の候補であるRegdanvimab(以下、「CT-P59」)が軽症COVID-19感染症患者(n=1,315)において、全主要評価項目および副次的評価項目に基づくグローバル第3相臨床試験の有効性および安全性データを発表した。 その結果、CT-P59は、プラセボ群と比較して28日目までに重症COVID-19感染症に進行する高リスク患者の入院または死亡のリスクを72%低下させ、主要有効性エンドポイントで有意な差が確認された[3.1% vs 11.1%、p値<0.0001]。また、CT-P59は全患者で入院または死亡のリスクを70%低下させ、副次エンドポイントで有意な差が確認された[2.4%対8.0%、p値<0.0001]。

この試験では、症状の持続期間の早期に認められ、その効果が持続的であることなど、他の重要な副次的評価項目においても確認された。CT-P59(40mg/kg)の治療を受けた患者のうち、重症COVID-19感染症

に進行するリスクが高い患者において、プラセボの治療を受けた患者と比較し、少なくとも4.7日早く回復した[中央値9.3日、p値<0.0001]。 CT-P59(40mg/kg)の治療を受けた全患者について、患者はプラセボで治療された患者よりも4.9日早く回復した[中央値8.4日対13.3日、p値<0.0001]。

今回の結果でも、CT-P59は有益な安全性プロファイルを示し、CT-P59(40mg/kg)群とプラセボ群で臨床的に有意な差は認められなかった。 投与時反応は軽度かつ一過性であり、ほとんどの患者は1~3日以内に回復した。

Celltrion HealthcareのMedical and Marketing DivisionのHead of Medical and Marketing DivisionのDr. Houng Kimは、「COVID-19のパンデミックおよび新たな懸念の変異株に引き続き挑戦していく」と述べた。 「COVID-19のため、世界中の多くの病院において患者の収容能力を超えている現在、医療システムの負担軽減のためにあらゆる資源を投資することが重要である。 この試験は、CT-P59が軽度から中等度のCOVID-19感染患者の転帰を改善し、入院および死亡のリスクを有意に軽減させることを示した。我々は、CT-P59をより多くの患者が利用できるように、世界中の規制当局と引き続き協力していく」と述べた。

B.1.351変異株(南アフリカ型)に対するCT-P59の治療効果は、Biochemical and Biophysical Research Communications誌の発表を通じて更新された。 この論文によると、in vivoフェレット負荷試験では、治療量のCT-P59が上気道および下気道におけるB.1.351ウイルス量を減少させることができ、従来株ウイルス¹で観察されたものに匹敵することが示された。

Celltrion社は、今後数カ月以内に第3相試験の全データを発表する予定であり、2021年7月9日から12日にオンラインで開催される第31回欧州臨床微生物学感染症会議(ECCMID)のセッションでデータを発表する予定である。

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セルトリオンヘルスケアについて

Celltrion Healthcareは、革新的で手ごろな価格の医薬品を提供し、患者さんの先進的な治療へのアクセスを促進することに力を注いでいます。 その製品は最先端の哺乳類細胞培養施設で製造され、米国FDAのcGMPおよびEUのGMPガイドラインに準拠するように設計・製造されています。 Celltrion Healthcareは、110を超える国々にまたがる広範なグローバルネットワークを通じて、高品質で費用対効果の高いソリューションの提供に努めています。 詳しくは、https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.をご覧ください。

Ｒegdanvimab(CT-P59)と臨床試験について

CT-P59は、抗体候補のスクリーニングおよびSARS-CoV-2ウイルスの中和において最も高い効力を示すものを選択することにより、COVID-19の潜在的治療法として同定された。 in vitroおよびin vivoの前臨床試験では、CT-P59はSARS-CoV-2 RBDに強く結合し、英国変異株を含む従来株および懸念される変異株を有意に中和することが示された(B.1.17)。 in vivoモデルでは、CT-P59はSARS-CoV-2のウイルス量および肺の炎症を効果的に減少させた。 CT-P59のグローバル第１相および第２相臨床試験の結果から、COVID-19の軽度から中等度の症状を有する患者において有望な安全性、忍容性、抗ウイルス効果および有効性プロファイルが示された。² Celltrionはまた、SARS-CoV-2の新規変異株に対するCT-P59を用いた中和抗体カクテルの開発も開始した。 Celltrionの臨床試験は、韓国厚生省(助成番号: HQ2xC00xx)から資金提供を受けた韓国健康産業開発研究所(KHIDI)の韓国健康技術研究開発プロジェクトの一部として助成金によって支援された。

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参考文献

¹ Ryu DK　他、SARS-CoV-2南アフリカ変異株に対するCT-P59の治療効果。Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Pages 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [最終アクセス：2021年6月]

² ファイル上のCelltrionデータ



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