インサイトとモルフォシス、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の第一選択治療としてのタファシタマブ併用療法を評価する第3相frontMIND試験で最初の患者が投薬されたと発表

インサイトとモルフォシス、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の第一選択治療としてのタファシタマブ併用療法を評価する第3相frontMIND試験で最初の患者が投薬されたと発表

（独プラネッグ & ミュンヘン & 米デラウェア州ウィルミントン）-（ビジネスワイヤ） -- インサイト（NASDAQ:INCY）とモルフォシス（FSE:MOR、NASDAQ: MOR）は本日、ピボタル第3相試験（frontMIND）において最初の患者が投薬されたと発表しました。frontMINDは、未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の高中等度および高リスクの患者の第一選択治療として、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン（R-CHOP）に加えて、タファシタマブとレナリドミドを併用する療法をR-CHOP単独療法と比較して評価するものです。タファシタマブは、B細胞特異的抗原であるCD19を効果的に標的とし、免疫細胞の活性化を誘導するように設計したヒト化モノクローナル抗体です。

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モルフォシスの国際医薬品開発担当ヘッドを務めるマイク・アキモフ（M.D.、Ph.D）は、次のように述べています。｢DLBCL患者さんの半数以上は積極的な化学療法レジメンにより治癒可能ですが、高リスク患者さんの現在の治療成績は不良です。私たちは、現在の標準治療であるR-CHOPにタファシタマブとレナリドミドの併用療法を追加することで、これらDLBCL患者さんの治療成績を改善できると考えています。」

毎年、米国だけで約3万人の患者がDLBCLと診断されています^1,2。前治療歴のないDLBCL患者に対してはR-CHOPが現在の標準治療となっていますが、患者の約40%がR-CHOPに反応しないか再発しており、特に高中等度および高リスクの疾患を持つ患者でそのようになっています³。

インサイトの腫瘍標的薬担当グループバイスプレジデントであるピーター・ラングミュアは、次のように述べています。｢DLBCL患者さんの治療法に改善が見られるにもかかわらず、治療成績を向上させるための新たな治療法に対して依然として大きな医療ニーズがあります。私たちは、初発の高リスクDLBCL患者さんにとって意味のある新たな選択肢を追求すべく、frontMIND試験を開始できたことをうれしく思います。」

2020年12月、初発のDLBCL患者を対象にR-CHOPにタファシタマブまたはタファシタマブ＋レナリドミドを加えた併用療法の安全性と有効性を検討するために進行中の第1b相非盲検ランダム化試験であるfirstMINDについて、有望な中間データが米国血液学会（ASH）の年次総会で発表されました。このデータは、全体的に予後が悪い患者集団において両群で91.1%の予備的奏功率を示し、タファシタマブ、レナリドミド、R-CHOPの併用療法が許容可能な忍容性プロファイルを持つことを示しています。これらの結果は、frontMIND試験においてタファシタマブ併用療法をさらに検討するための情報となり、その実施を支えました。

2020年7月、FDAはモンジュビ（タファシタマブ-cxix）について、特定不能の再発性／難治性DLBCL（低悪性度リンパ腫に起因するDLBCLを含む）を患い、自家幹細胞移植（ASCT）の候補とならない成人患者の治療薬として、レナリドミドとの併用を承認しました。この適応症は、全奏功率に基づいて迅速承認されたものです。本適応症の承認継続は、検証的試験における臨床的利点の検証と説明が条件となります⁴。

このFDA決定は、一次治療中または一次治療後に進行した成人DLBCL患者に対する二次治療について、初の承認となります。

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）について

DLBCLは、世界の成人において最も一般的な非ホジキンリンパ腫⁵で、悪性B細胞がリンパ節、脾臓、肝臓、骨髄、その他の臓器で急速に増殖することが特徴です。本疾患は侵攻性疾患であり、患者の約40%が初期治療に反応せず、その後に再発しています。そのため、新たに有効な治療法、特にこの種の疾患での自家幹細胞移植が不適格の患者に対する治療法の医療ニーズが高まっています⁶。

frontMINDについて

frontMIND（NCT04824092）試験は、前治療歴がなく高中等度および高リスクのDLBCLを罹患した患者を対象とするランダム化二重盲検プラセボ対照国際共同第3相臨床試験で、ドイツリンパ腫協会（GLA）、イタリアリンパ腫研究グループ、米国オンコロジーネットワークと提携して実施中です。

本試験では、約880人のDLBCL患者を組み込んで、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン（R-CHOP）に加えて、タファシタマブとレナリドミドを併用する療法またはR-CHOP単独療法を受けてもらいます。主要評価項目は、ルガーノ2014年基準に基づいて治験責任医師が評価する無増悪生存期間、重要副次評価項目は治験責任医師が評価するイベントフリー生存期間、全生存期間、盲検下独立審査委員会が評価する代謝的完全奏功率、全奏功率です。

frontMIND試験の詳細情報については、https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04824092?term=NCT04824092&draw=2&rank=1をご覧ください。

タファシタマブについて

タファシタマブは、ヒト化Fc修飾細胞溶解性抗 CD19モノクローナル抗体です。2010年、モルフォシスはタファシタマブを開発・商業化するための世界的な独占権のライセンスをゼンコアから受けました。タファシタマブはXmAb^®で設計したFc領域を取り込んでおり、これがアポトーシスによるB細胞の溶解や、抗体依存性細胞媒介性細胞傷害（ADCC）および抗体依存性細胞貪食（ADCP）などの免疫エフェクター機序を媒介します。

モンジュビ（タファシタマブ-cxix）は、特定不能の再発性／難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）（低悪性度リンパ腫に起因するDLBCLを含む）を患い、自家幹細胞移植（ASCT）の候補とならない成人患者の治療薬として、レナリドミドとの併用で米国食品医薬品局（FDA）から承認されています。この適応症は、全奏功率に基づいて迅速承認されたものです。本適応症の承認継続は、検証的試験における臨床的利点の検証と説明が条件となります。

2020年1月、モルフォシスとインサイトは、タファシタマブの開発と商業化を世界規模で進めるための協業・ライセンス契約を締結しました。米国ではインサイトとモルフォシスが共同でモンジュビの商業化に当たっています。インサイトは米国外での独占的な商業化権を有しています。

欧州でレナリドミドと併用したタファシタマブの承認を求める販売承認申請が欧州医薬品庁（EMA）から有効なものと確認され、低悪性度リンパ腫に起因するDLBCLを含む再発性／難治性DLBCLを患い、ASCTの候補とならない成人患者の治療薬として現在審査中です。

タファシタマブは、B細胞性悪性腫瘍の治療選択肢として、進行中の数多くの併用試験で臨床的に検討されています。

6.3 mmはモルフォシスの登録商標です。

XmAb^®はゼンコアの登録商標です。

重要な安全性情報

モンジュビの副作用は何があり得るか？

モンジュビは下記の重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

注入反応。モンジュビの注入中は医療提供者が注入反応をモニタリングする必要があります。モンジュビの注入中に、悪寒、顔面紅潮、頭痛、息切れの症状が出た場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。血球数の低下（血小板、赤血球、白血球）。血球数の低下はモンジュビで一般的ですが、重篤化ないし重症化する場合があります。モンジュビによる治療中は医療提供者が血球数をモニタリングする必要があります。100.4°F（38℃）以上の熱が出た場合や、何らかのあざや出血があった場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。感染症。モンジュビによる治療中やその最終投与後に、死をもたらすことのある感染症を含む重篤な感染症が発生しています。100.4°F（38℃）以上の熱が出たり、感染症の何らかの兆候や症状が出た場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。モンジュビの最も一般的な副作用は下記の通りです。

疲労感や脱力感下痢咳発熱下肢や手の腫れ気道感染症食欲減退これらはモンジュビで起こり得るすべての副作用ではありません。

副作用については診察のために医師に連絡してください。副作用については、FDA（1-800-FDA-1088）に報告することができます。

モンジュビの投与を受ける前に、下記を含め、すべての病状を医療提供者に伝えてください。

活動性感染症を患っているか、その既往歴が最近ある。妊娠しているか、妊娠を予定している。モンジュビは胎児に害を与える可能性があります。モンジュビによる治療中は妊娠を避ける必要があります。レナリドミドは胎児の先天性異常や死亡を引き起こす可能性があるため、妊娠中はレナリドミドと併用してのモンジュビ治療を受けないでください。モンジュビによる治療中とその最終投与後少なくとも3カ月間は、効果的な産児制限（避妊）を行ってください。モンジュビ治療中に妊娠した場合や妊娠の可能性がある場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。授乳中であるか授乳を予定している。モンジュビが母乳に移行するかどうかは分かっていません。治療中は、モンジュビの最終投与から少なくとも3カ月間は授乳しないでください。また、レナリドミド投薬ガイドを読んで、妊娠、避妊、献血、精子提供に関する重要情報を確認してください。

処方薬、市販薬、ビタミン剤、ハーブサプリメントなど、とっているすべての薬剤について、医療提供者に報告してください。

その他の重要な安全情報については、患者情報を含むモンジュビの完全な添付文書をご覧ください。

インサイトについて

インサイトはデラウェア州ウィルミントンに拠点を置く世界的なバイオ医薬品企業として、専有的な治療薬の創薬・開発・商業化を通じ、未充足の極めて重要な医療ニーズに対するソリューションの発見に傾注しています。インサイトの詳細情報についてはIncyte.comをご覧いただき、@Incyteをフォローしてください。

モルフォシスについて

モルフォシス (FSE & NASDAQ: MOR)は、がんや自己免疫疾患を患う人々のための革新的な治療薬の創薬・開発・商業化に専心している商業段階のバイオ製薬企業です。モルフォシスは、抗体・タンパク質・ペプチドの技術分野における優れた専門性を基に、独自の新薬候補パイプラインを押し進めており、未充足の医療ニーズがあるさまざまな分野で提携先が開発した抗体を生み出してきました。2017年には、ヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメントが開発し、現在はヤンセン・バイオテックが販売している尋常性乾癬の治療薬トレムフィア（グセルクマブ）が、モルフォシスの抗体技術に基づく医薬品として初めて規制当局から承認されました。2020年7月、米国食品医薬品局（FDA）は、当社の専有的製品であるモンジュビ（タファシタマブ-cxix）について、特定の種類のリンパ腫を抱える患者を対象に、レナリドミドとの併用療法を迅速承認しました。米国の完全子会社であるモルフォシス USを含むモルフォシス・グループは、ドイツのミュンヘン近くに本社を置いており、600人以上の従業員を擁しています。詳細情報についてはwww.morphosys.comやwww.morphosys-us.comをご覧ください。

Monjuvi^®は、モルフォシスの登録商標です。

Tremfya^®はヤンセン・バイオテックの登録商標です。

インサイトの将来見通しに関する記述

本プレスリリースに記載されている事項は、記載されている歴史的情報を除き、当社が進行中のタファシタマブの臨床開発プログラム、FrontMINDプログラム、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）プログラム全般に関する記述、さらにタファシタマブおよびレナリドミドとR-CHOPの併用療法が第一選択治療として米国ないしその他の地域においてDLBCLまたはその他の適応症の初発患者を対象に承認されるかどうかに関する記述を含め、予測、推定、その他の将来見通しに関する記述を含んでいます。

これらの将来見通しに関する記述は、当社による現時点の予測に基づくものであり、リスクや不確実性の影響を受けます。それらのリスクや不確実性は、実際の結果が大きく異なる場合の原因となり得ます。それらのリスクや不確実性には、予期しない展開やリスクとして、予期しない遅延、今後の研究開発および臨床試験の結果が失敗となるか適用される規制基準を満たしたり開発継続を正当化するのに不十分であったりする可能性、臨床試験に十分な人数の患者を組み入れる能力およびおよび計画されたスケジュール通りに患者を組み入れる能力、COVID-19パンデミックの影響と当該パンデミックに対する対策（当社の臨床試験、サプライチェーン、その他サードパーティープロバイダーに加え、開発・創薬業務にかかる影響やそれらに対する対策）、諸決定（米国FDA、その他の規制当局によるもの）、協業相手との関係への当社の依存、当社製品および当社提携先製品の有効性と安全性、当社製品および当社提携先製品の市場での受容、市場競争、販売・マーケティング・製造・流通の要件、予想を上回る経費、訴訟または戦略的活動と関連した経費、2020年12月31日締め年度に対する年次報告書や2021年3月31日締め四半期に対するフォーム10-Q四半期報告書を含め、当社が証券取引員会に提出した報告書に随時詳述されたその他のリスクなどがあります。当社は、これら将来見通しに関する記述を更新する意図と義務を一切否認します。

モルフォシスの将来見通しに関する記述

本リリースには、モルフォシス・グループの企業に関する将来見通しに関する記述が一定程度含まれています。これらの記述には、再発性／難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を治療するモンジュビの能力に関する期待、進行中の検証的試験を含むタファシタマブ-cxixのさらなる臨床開発、規制当局との追加的な交渉、タファシタマブ-cxixの将来の規制当局への申請と追加的な承認の可能性に関する期待、モンジュビの商業的業績に関する期待が含まれます。「予想する」、「信じる」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「予測する」、「見積もる」、「だろう」、「あり得る」、「潜在的な」、「可能性がある」、「希望する」という単語、これらの類似表現は、将来見通しに関する記述であることを識別する意図で使用していますが、すべての将来見通しに関する記述にこれらの表現が含まれているわけではありません。本リリースに含まれる将来見通しに関する記述は、本リリースの日付時点でのモルフォシスによる判断を示すものであり、既知および未知のリスクおよび不確実性を伴います。これらのリスクおよび不確実性が原因となり、モルフォシスの実際の結果、財務状況および財務的流動性、業績ないし成果、業界の結果は、そうした将来見通しに関する記述に明示的または暗示的に示された過去または将来の結果、財務状況および財務的流動性、業績ないし成果とは大きく異なる場合があります。また、モルフォシスの結果、業績、財務状況および財務的流動性、モルフォシスが事業を行っている業界の進展状況が、そうした将来予想に関する記述と一致していたとしても、将来の期間における結果ないし進展状況を予測するものではありません。こうした違いをもたらし得る要因としては、COVID-19の世界的流行病がモルフォシスの事業、業務、戦略、目標、予想されるマイルストーン（現在進行中および計画中の研究活動を含む）に与える影響に関連するリスクおよび不確実性に関するモルフォシスの予想、モルフォシスの諸能力（現在進行中および計画中の臨床試験を実施する能力、現在または将来の薬剤候補の臨床供給、現在または将来の承認済み製品の商業的供給、現在または将来の承認済み製品の発売・マーケティング・販売を行う能力）、タファシタマブをめぐっての世界規模での連携およびライセンス契約、進行中の検証的試験を含むタファシタマブのさらなる臨床開発、必要な規制当局の承認を取得・維持するとともに計画している臨床試験に患者を登録するモルフォシスの能力、規制当局との追加的な交渉、将来の規制当局への申請およびタファシタマブ-cxixの追加承認の可能性ならびにモンジュビの商業的業績に関する期待、モルフォシスの第三者との協業への依存、当社の開発プログラムの商業的可能性の推定、モルフォシスのフォーム20-F年次報告書および米国証券取引委員会に提出したその他の書類に含まれるリスク要因に示されているその他のリスクなどがあります。これらの不確実性を前提として、読者の皆さまにはこうした将来見通しに関する記述に過度の信頼を置かないようお願いします。これらの将来見通しに関する記述は、本リリースの発表時点でのものです。モルフォシスは、法律や規制で特別に要求されない限り、こうした将来見通しに関する記述に絡む期待の変化や、こうした記述の根拠となった出来事・条件・状況の変化、または実際の結果が将来見通しに関する記述と異なる公算の程度に影響を与える可能性がある出来事・条件・状況の変化を反映する目的で、本リリース中のこうした将来見通しに関する記述を更新する一切の義務を明示的に否認します。

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References

¹ Decision Resources Group. Non-Hodgkin's Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia, Landscape & Forecast. 2020. （ディシジョン・リソーシズ・グループ、非ホジキンリンパ腫と慢性リンパ性白血病、市場分析と予測、2020年）

² Teras, L, et al. 2016 US Lymphoid Malignancy Statistics by World Health Organization Subtypes. CA: A Cancer Journal for Clinicians 2016;66:443–459.

³ Sehn LH and Salles G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma Review. NEJM 2021. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra2027612.

⁴ Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) [Package Insert]. Boston, MA: MorphoSys; 2020. （モンジュビ（タファシタマブ-cxix）の添付文書、モルフォシス、2020年）

⁵ Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.

⁶ Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421.

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