セルトリオン、COVID-19変異株拡散の問題に取り組むべく、当社の抗体開発プラットフォームを使用して、CT-P59によるテーラーメード中和抗体カクテル療法の開発に当たる

セルトリオンは新規に出現した変異株に合わせた対策ができるよう、Regdanvimab（CT-P59）を使用した中和抗体カクテルの開発を順調に進める
CT-P59は6種類のSARS-CoV-2ゲノム変異株に加え、英国型変異株を含め新規に出現した主要な変異株に対する中和能力を示す
セルトリオンはウイルス変異株の拡散対策に貢献するCOVID-19抗体ポートフォリオと臨床開発プラットフォームを構築


（韓国・仁川）-（ビジネスワイヤ） -- セルトリオン・グループは本日、抗COVID-19モノクローナル抗体薬候補CT-P59が、新規に出現したウイルス変異株に対する中和能力を備えていることを確認し、CT-P59を使用した中和抗体カクテル療法の開発に着手したと発表しました。

韓国疾病予防管理庁（KDCA）は評価を行い、CT-P59が発見済みのSARS-CoV-2ゲノム変異株6種（S·L·V·G·GH·GRの各変異株）に加え、英国で初めて発見されたSARS-CoV-2変異株（B.1.1.7）を成功裏に中和することを独自に確認しました。KDCAはまた、CT-P59と他のモノクローナル抗体薬候補を使用したカクテル療法が、英国（B.1.1.7）および南アフリカ（B.1.351）の両変異株に対する中和能力を示したとも発表しています。

2021年1月19日時点で、メディアおよび当局筋によれば、変異株VOC 202012/01（2020年12月の変異株01「懸念される変異株」、以前はVUI「調査中の変異株」と表記）による約2000例の症例が60カ国で確認されています。EU／EEAでは、23カ国で約1300例が確認されています。EU／EEA以外では、37カ国で約700例が確認されています¹。

セルトリオンは、新規出現した変異株に対する強力な中和抗体を導き出し、CT-P59を使用したカクテル療法を導入するまでのリードタイムを最短化するため、SARS-CoV-2に対する強力な中和抗体を計38種確保してありますが、その中の32番目の抗体候補が、新規に出現した英国株および南アフリカ株に対する中和抗体価を示しました。セルトリオンは、さまざまな変異株に対して確認された効力に勇気づけられており、既に構築した抗体ポートフォリオを使用し、新規に出現したSARS-CoV-2変異株に対抗すべく、CT-P59を使用した中和抗体カクテルの開発を開始しました。

現在までのところ、CT-P59の投与により、COVID-19と関連した入院および酸素投与のリスクは最大28日目まで有意に低減し、重症のCOVID-19に進行した割合は軽症から中等症患者で54%、50歳以上の中等症患者で68%低減し、臨床的回復までの期間はプラセボと比較して3.4～6.4日の範囲で有意に短縮することが示されています。現在、グローバル第3相臨床試験で患者を組み入れ中であり、世界10カ所以上の施設でCOVID-19の症状が軽症から中等症の患者1172人を組み入れ、CT-P59の有効性と安全性を評価していきます。

グローバル治験責任医師であるカロル・ダビラ医科薬科大学（ルーマニア、ブカレスト）感染症学教授のAdrian Streinu-Cercel博士（MD、PhD）は、次のように述べています。「CT-P59は、臨床的回復までの期間を短縮し、重症のCOVID-19に進行する割合を低減する能力を示しました。本臨床試験で、私が担当したCOVID-19患者の1人は85歳で基礎疾患を持っていましたが、CT-P59による治療を受けて48時間以内にウイルスから回復しました。本抗体薬候補は、ウイルス検査の結果が陽性と出てから3～5日以内が最も有益と思われます。これは医療のシステムおよび資源に現時点で課されている負担の問題に対応する活動を大きく支えるものとなります。」

編集者向け注記：

セルトリオン・ヘルスケアについて

セルトリオン・ヘルスケアは、革新的で廉価な医薬品を提供し、患者の先進的治療薬へのアクセスを促進することに傾倒しています。当社の製品は、米国FDAのcGMPおよびEUのGMPの各ガイドラインに適合するよう設計・構築した最先端の哺乳類細胞培養施設で製造されています。セルトリオン・ヘルスケアは、110カ国以上に及ぶ広範なグローバルネットワークを通じ、高品質で費用対効果が高いソリューションの提供に奮闘しています。詳細情報についてはhttps://www.celltrionhealthcare.com/en-usをご覧ください。

CT-P59（Regdanvimab）について

CT-P59は、抗体候補のスクリーニングを通じ、SARS-CoV-2ウイルスに対し最も高い中和能力を示したものを選択して、COVID-19の治療薬候補として発見したものです。G変異株（D614G変異株）が後に発見され、これはCT-P59によって不活化されることが確認されました。本治療薬候補は前臨床データにて、SARS-CoV-2のウイルス量を100分の1に低減するとともに、肺炎を低減しました。CT-P59のグローバル第1相臨床試験の結果は、軽度のCOVID-19症状を持つ患者で安全性、忍容性、抗ウイルス作用、有効性の有望なプロファイルを示しました²。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースに記載された一定の情報は、当社の将来の事業や財務成績、セルトリオン／セルトリオン・ヘルスケアにかかわる将来の出来事や新展開に関する記述で、関連する証券取引法が定めるところの将来見通しに関する記述に該当し得るものを含みます。

また当社の代表者が口頭で将来の見通しに関して発表する場合があります。これらの記述や発表は、セルトリオン／セルトリオン・ヘルスケアの経営陣による現在の予想や一定の仮定に基づくものですが、その多くは当社のコントロールが及ばないものです。

将来見通しに関する記述は、潜在的投資家に対し、当社経営陣の将来に関する考えや意見を理解し、投資を評価する際の一つの要素としてそれらの考えや意見を利用できるようにするために提供するものです。これらの記述は将来の業績を保証するものではなく、過度な信頼を寄せるべきではありません。

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本プレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述は、セルトリオン／セルトリオン・ヘルスケアの経営陣が合理的な仮定であると考える内容に基づいていますが、実際の結果や将来の出来事はかかる将来の見通しに関する記述で予想された内容と大きく異なる場合があるため、将来見通しに関する記述が正確であるという保証はありません。セルトリオン／セルトリオン・ヘルスケアは、適用される証券取引法で要求される場合を除き、状況または経営陣の予想や意見が変化した場合に将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。読者の皆さまは、将来の見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないよう注意する必要があります。

References

¹ Risk related to the spread of new SARS-CoV-2 variants of concern in the EU/EEA – first update 21 January 2021, European Center for Disease Prevention and Control. [Last accessed February 2021] （EU/EEAにおいて懸念されるSARS-CoV-2の新規変異株の拡散に関連するリスク、2021年1月21日の初アップデート、欧州疾病予防管理センター）

² セルトリオンの社内資料

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