セルトリオン・グループがCOVID-19治療薬候補CT-P59のグローバル第2／3相臨床試験から得た有効性と安全性のトップラインデータを発表

 CT-P59（40mg/kg）による治療を受けたCOVID-19罹患患者のうち、症状が重症へ進行した割合は、プラセボと比較して、症状が軽症から中等症の患者で54%、50歳以上で症状が中等症の患者で68%に低減。CT-P59（40mg/kg）による治療を受けた患者は臨床的回復までの期間がプラセボと比較して3.4～6.4日の範囲で有意に短縮。
CT-P59による治療を受けた患者で7日目までのウイルス量がプラセボとの比較で迅速かつ有意に低減。CT-P59は良好な安全性プロファイルを示し、薬剤に関連する重篤有害事象の報告なし。
SARS-CoV-2に対するCT-P59の前臨床データ（ネイチャー・コミュニケーションズ誌に掲載）は、動物モデルでSARS-CoV-2のウイルス量が100分の1に低減し、回復までの期間が短縮することを示した。


（韓国・仁川）-（ビジネスワイヤ） -- セルトリオン・グループは本日、抗COVID-19モノクローナル抗体薬候補CT-P59のランダム化二重盲検プラセボ対照グローバル第2／3相臨床試験のトップライン結果を発表しました。試験の第1部ではCOVID-19の軽度から中等症の患者327人を組み入れ、3つの群（40mg/kg、80mg/kg、プラセボ）に割り付けました。なお、中等症の患者の約60%は、COVID-19に起因する肺炎を患っていました。

本データを解析した結果、12月28日時点で、CT-P59による治療を受けた患者はCOVID-19による入院および酸素投与のリスクが有意に低減し、死亡例がないことが示されました。プラセボと比較した場合、CT-P59（40mg/kg）による治療を受けた患者は、重症のCOVID-19へ進行した割合が、症状が軽症から中等症の患者で54%、50歳以上で症状が中等症の患者で68%低減したと報告しています。

また、CT-P59による治療を受けた群は、臨床的回復までの期間がプラセボと比較して3.4～6.4日の範囲で有意に短縮しました。CT-P59（40mg/kg）治療群はプラセボ群の患者よりも3.4日早く回復しました[5.4日対8.8日、95% C.I：5.35(3.97、6.78)日～8.77(6.72、11.73)日、p値=0.0097]。さらに、肺炎を患いCT-P59（40mg/kg）による治療を受けた患者は、回復までの期間がプラセボとの比較で5.1日短縮しました[5.7日対10.8日、95% C.I：5.73(4.13、7.33)日～10.81（6.81、N.C.)日]。50歳以上で中等症の症状を持ちCT-P59（40mg/kg）による治療を受けた患者は、回復までの期間がプラセボとの比較で6.4日短縮されました[6.6日対13.0日、95% C.I：6.64（4.13、11.94）日～12.97（6.81、N.C.）日]。

CT-P59治療群は、7日目までのウイルス量がプラセボ群との比較で迅速かつ有意に低減しました。本試験のトップライン結果は、CT-P59治療群がプラセボ群と同等に良好な安全性プロファイルを示し、重篤な有害事象が報告されていないことを示しています。注入に伴う反応は軽症かつ一時的なもので、CT-P59治療群で0.5%、プラセボ群で1.8%報告されました。

嘉泉大学校ギル病院感染症科のJoong-Sik Eom教授は、次のように述べています。「本データは、 CT-P59が臨床的回復までの期間の短縮と、病状が重症化する患者の割合を低減するという両面で貢献し得ることを実証しています。本治療薬の安全性プロファイルはプラセボと同等のもので、忍容性は良好でした。従って、 CT-P59は現在世界中で流行しているCOVID-19の管理と制御に積極的に貢献できることが期待できます。」

ネイチャー・コミュニケーションズ誌はSARS-CoV-2に対するCT-P59の前臨床データを掲載し、動物モデルでSARS-CoV-2のウイルス量が100分の1に低減し、回復までの期間が短縮することを示しました。また、このデータは複数の試験で幾つかの基準を満たす有望な結果を示しました。これらの試験は、CT-P59の中和能力を評価するためのSARS-CoV-2およびSARS-CoV-2 D614G変異株に対するIn-Vitroでのプラーク減少中和試験（PRNT）、CT-P59のIn-Vivoでの抗ウイルス効果を証明するための動物モデルでのIn-Vivo効果評価試験、COVID-19治療で発現する可能性がある有害作用を究明するためのIn-Vitroでの抗体依存性感染増強（ADE）活性¹です。

セルトリオン・ヘルスケアのメディカル＆マーケティング部門ヘッドであるHoUng Kim博士は、次のように述べています。「当社がグローバル第2／3相臨床試験から得たトップラインデータは、 CT-P59が軽症から中等症のCOVID-19患者、特に50歳以上の中等症の患者の治療に有効であることを実証しました。トップラインデータにおけるCT-P59の臨床プロファイルは安定して一貫性があり、当社にとって励みになるものです。当社の臨床試験は10カ国以上で順調に進んでいます。当社は2021年に患者約200万人分の投与量を製造する計画で、必要とする人々にとってこの治療選択肢が早期に提供されることを期待しています。」

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編集者向け注記：

セルトリオン・ヘルスケアについて

セルトリオン・ヘルスケアは、革新的で廉価な医薬品を提供し、患者の先進的治療薬へのアクセスを促進することに傾倒しています。当社の製品は、米国FDAのcGMPおよびEUのGMPの各ガイドラインに適合するよう設計・構築した最先端の哺乳類細胞培養施設で製造されています。セルトリオン・ヘルスケアは、110カ国以上に及ぶ広範なグローバルネットワークを通じ、高品質で費用対効果が高いソリューションの提供に奮闘しています。詳細情報についてはhttps://www.celltrionhealthcare.com/en-usをご覧ください。

CT-P59（Regdanvimab）について

CT-P59は、抗体候補のスクリーニングを通じ、G変異株（D614G変異株）を含むSARS-CoV-2ウイルスに対し最も高い中和能力を示したものを選択して、COVID-19の治療薬候補として発見したものです。本治療薬候補は前臨床データにて、SARS-CoV-2のウイルス量を100分の1に低減するとともに、肺炎を低減しました。CT-P59のグローバル第1相臨床試験の結果は、軽度のCOVID-19症状を持つ患者で安全性、忍容性、抗ウイルス作用、有効性の有望なプロファイルを示しました²。

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References

¹ Kim, C., Ryu, DK., Lee, J. et al. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein. Nat Commun 12, 288 (2021). https://doi.org/10.1038/s41467-020-20602-5 [Last accessed January 2021]
² セルトリオンの社内資料

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