知臨集団がメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）を含む黄色ブドウ球菌が引き起こす感染症の治療のための経口低分子薬ALS-4の臨床試験申請を発表

（ニューヨーク & ロンドン & パリ）-感染症を含む多様な疾患を治療するための新規技術に傾注するバイオ製薬企業の知臨集団（Nasdaq：APM、Euronext Paris：APM）（「アプトラム・グループ」または「アプトラム」）は、完全所有子会社のアプトラム・インターナショナル・リミテッドがALS-4の第1相臨床試験を実施するための臨床試験開始申請（CTA）をカナダ公衆衛生庁（ヘルス・カナダ）に行ったと発表しました。ALS-4は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）を含む黄色ブドウ球菌が引き起こす感染症を治療するための経口低分子薬です。同庁からの承認待ちの第1相試験は、健康なボランティアにおけるALS-4の安全性、忍容性、薬物動態を試験するようにデザインされています。

知臨集団の最高医療責任者兼エグゼクティブディレクターを務めるクラーク・チェン医師は、次のようにコメントしています。「去る2020年9月に最新情報をお知らせして、今回さらにCTA申請を発表しますが、これは当社のALS-4抗菌プログラムの開発において重要な節目となる成果であり、発表できることをうれしく思います。ALS-4は、黄色ブドウ球菌が引き起こす感染症の未充足医療ニーズの高まりに対処するための抗菌（非抗生物質）手法を採用した新規低分子です。ALS-4は経口薬であり、従ってIVから経口ベースの抗菌薬治療への切り替えを積極的に促進する国際的医療政策に沿ったものです^1,2,3。社内の前臨床データに示されるように、さらなる臨床試験でも検討しますが、ALS-4は特に重症の感染症患者における死亡率と罹患率を低減する目的で、単独か既存の抗生物質（例えばバンコマイシンなど）と組み合わせて使用​​できる可能性があります。当社は、経口投与薬のALS-4が、黄色ブドウ球菌が引き起こす多様な感染症（MRSA菌血症、皮膚・軟部組織感染症などで、各臨床試験の対象となる）にも対処できる可能性があると考えています。」

第1相臨床試験はカナダで実施する計画であり、単回投与漸増試験（SAD）コホートと反復投与漸増試験（MAD）コホートでそれぞれ最大48人と32人の健康なボランティアを目標に募集します。本試験の主な目的は、健康な被験者にALS-4を経口投与するSADとMADでALS-4の安全性と忍容性を評価することです。第二の目的は、健康な被験者にALS-4を経口投与するSADとMADでALS-4の薬物動態プロファイルを評価することです。

ALS-4について

知臨集団のActicule感染症プラットフォームを構成するALS-4は、MRSAを含む黄色ブドウ球菌を標的とする抗菌（非抗生物質）手法に基づく画期的新薬としての経口低分子薬です。ALS-4は、細菌の病原性を阻害し、細菌が宿主の免疫クリアランスに高い感受性を示すようにする狙いがあり、既存の抗生物質と併用できる可能性もあります。

知臨集団について

知臨集団（Nasdaq：APM、Euronext Paris：APM）は、未充足医療ニーズのある疾患、特に感染症やがん（希少がんの適応症を含む）を治療するための治療資産の創薬・開発・商業化に専心するバイオ製薬企業です。アプトラムのパイプラインは、既存承認薬分子の体系的なスクリーニングや代謝性疾患治療のための微生物叢ベースの研究プラットフォームなどのプログラムを通じて新しい治療資産を発見できるようにする創薬プラットフォームの確立によって、充実したものになっています。これらの主たる傾注分野に加え、当社は神経疾患、消化器疾患、代謝性疾患、女性の健康、その他の疾患分野における治療・診断プロジェクトも追求しています。またアプトラムは、外科用ロボットや、閉経期にあって関連症状を経験している女性のための天然サプリメントに取り組むプロジェクトも持っています。

知臨集団の詳細情報についてはwww.aptorumgroup.comをご覧ください。

免責事項と将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、知臨集団の何らかの証券を販売する申し出や購入する申し出の勧誘を構成するものではありません。

本プレスリリースには、1995年民事証券訴訟改革法の意味における「将来見通しに関する記述」を構成する知臨集団、その将来の予想、計画、見込みに関係する記述が含まれています。この目的においては、本文書に含まれている記述で過去の事実の記述でないものはすべて、将来見通しに関する記述とみなされることがあります。場合によっては、「かもしれない」、「すべき」、「予想する」、「計画する」、「予期する」、「あり得る」、「意図する」、「目指す」、「予測する」、「検討する」、「考える」、「推定する」、「予見する」、「潜在的」、「継続する」といった用語やその否定表現、その他類似の表現によって将来見通しに関する記述を特定できることがあります。知臨集団は、承認申請と臨床試験で計画しているスケジュールに関する記述を含め、このような将来見通しに関する記述に関して、自社がその事業、財務状態、業績に影響を及ぼし得ると考える将来の事象や動向についての現在の予想と予測を主な拠り所としています。このような将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日に関してのみ述べるものであり、いくつかのリスク、不確実性、仮定の影響を受けます。関係するリスクには、発表されている経営陣および組織の変更、主要人員の継続的勤務や確保可能性、新たな消費者セグメントに向けた新たな製品を提供することによって製品の品揃えを拡大する能力、開発の結果、当社が予期している成長戦略、当社事業において予期される動向および課題、サプライチェーンに関する予想とその安定性およびリスクに関するものが含まれますが、これらに限られません。これらは、知臨集団のフォーム20-F報告書や将来知臨集団がSECに提出するその他の提出物に加え、フランス金融市場庁のビザ番号20-352を2020年7月16日に受領した目論見書の中でより詳細に記述されています。

その結果、そうした将来見通しに関する記述に含まれる予想は変化する場合があり、実際の結果はそれらの将来見通しに関する記述の内容と大きく異なる場合があります。知臨集団は、新たな情報、将来の事象、その他の結果として本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

本プレスリリースは、2017年6月14日の目論見書規則（2019年3月14日の2019/980号および2019年3月14日の2019/979号の委任規則で修正）の意味における目論見書ではありません。

本プレスリリースは「現状のまま」で提供するものであり、何らかの表明や保証を行うものでは一切ありません。

¹ https://www.gloshospitals.nhs.uk/gps/antimicrobial-resources/adult-antibiotic-treatment-guidelines-site-infection/iv-oral-switch-guideline/ and https://www.dbth.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/10/IV-to-oral-switch-and-5-day-stop-policy.pdf
² https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/Guidelines-for-Antimicrobial-Prescribing-v5.0.pdf
³ https://www.jwatch.org/na48403/2019/02/12/sequential-intravenous-oral-treatment-mrsa-bacteremia

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