アジア太平洋地域での成長計画を促進すべくHumanigen Australia Proprietary Limitedを設立

ヒューマニゲンの新しいオーストラリア法人は提携、域内の臨床試験、市場参入に集中するための機会を創出
オーストラリア政府の支援による魅力的な財務的インセンティブが可能な体制


（米カリフォルニア州バーリンゲーム）-（ビジネスワイヤ） -- 「サイトカインストーム」と呼ばれる過剰な免疫反応に対する当社の主力治療薬候補レンジルマブ（lenzilumab^™）による予防と治療に傾注する臨床段階のバイオ製薬企業であるヒューマニゲン（NASDAQ: HGEN）は本日、Humanigen Australia Proprietary Limited（「Humanigen Australia Pty Ltd」）の設立を発表しました。ヒューマニゲンは新会社を通じ、アジア太平洋地域で潜在的提携機会の評価を行い、臨床開発プログラムを促進し、その他の経営企画および事業開発の活動を実施する予定です。その皮切りとして、韓国およびフィリピンを対象としたレンジルマブのライセンス契約締結を11月3日に発表しました。

オーストラリアで進行中または後期計画段階にある臨床試験は次の通りです。

COVID-19陽性で肺炎を持つがん患者でのレンジルマブの検討（C-SMART（がん患者におけるCOVID-19の予防と治療：逐次多重割り付けランダム化試験、COVID-19 Prevention and Treatment in Cancer; a Sequential Multiple Assignment Randomized Trial）の一部として）

C-SMART試験は、ピーター・マッカラムがんセンター内の国立がん患者感染症治療センターが主導し、オーストラリアのメルボルンとシドニーの5つの施設で実施されます。本試験にはCOVID-19感染症のリスクがあるか陽性であることが既知のがん患者1000人以上を対象とし、レンジルマブ群をサブセットに含みます。本試験はオーストラリア政府の医学研究将来基金の助成金によって支えられています。

PREACH-M（慢性骨髄単球性白血病に対する精密なアプローチ、PREcision Approach to CHronic Myelomonocytic Leukaemia）試験の一部としての難治性慢性骨髄単球性白血病（CMML）でのレンジルマブの検討

ヒューマニゲンは、NRAS／KRAS／CBL変異を発現した初発CMML患者でアザシチジンとの併用でレンジルマブを検討する第2相試験の後期計画段階にあります。それらの患者は、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）に対し過敏であることが判明しているため、レンジルマブ治療に反応しやすい可能性があります。CMMLは希少血液がんの一種で、FDA承認済みの治療選択肢は存在せず、3年後の全生存率は20%、全生存期間の中央値は20カ月です^1,2。本試験はオーストラリア政府の医学研究将来基金の助成金を受けており、2021年の開始を見込んでいます。

多形性膠芽腫（GBM）でのイファボツズマブの検討

本第1相試験には組み入れ目標である全12人中11人を組み入れました。試験結果は2021年前半に得られる見込みです。

オリビア・ニュートン・ジョンがん研究センターの腫瘍標的研究所長とラ・トローブ大学がん医学スクール教授を務め、レンジルマブとイファボツズマブの両方の研究開発に貢献したアンドリュー・スコット教授は、次のように述べています。「Humanigen Australia Pty Ltdの設立は、私たちがオーストラリアでの発見・開発を手助けしたこの2種類の新規抗体の重要性と、20年にわたる研究の集大成を示すものです。レンジルマブがCOVID-19患者の治療に大きな影響を与えると私たちは期待しています。イファボツズマブは広範な固形がんで腫瘍微小環境を標的化するための新規手法として期待できます。」

ヒューマニゲンのアジア太平洋地域担当ヘッドであるボブ・アットウィルは、次のように述べています。「COVID-19関連分野におけるヒューマニゲンの拡大戦略には、域内での臨床試験の実施、現地製造、提携、潜在的な早期市場参入が含まれます。これらの機会のいくつかによりHumanigen Australia Pty Ltdは、対象となる研究開発経費の43.5%払い戻しの可能性を含め、オーストラリア政府が提供する一定の財政・税制上のインセンティブによる恩恵を受けられる可能性があります。今はバイオテクノロジーおよびヘルスケアにとって重要な進歩を遂げるための決定的に重要なときであり、Humanigen Australia Pty Ltdを成長させながら、レンジルマブとその他の当社パイプラインをアジア太平洋地域で前進させていきたいと思います。」

ヒューマニゲンについて

ヒューマニゲンは、当社の最先端の新規GM-CSF中和／遺伝子ノックアウトプラットフォームを通じて、がんと感染性疾患を治療するための臨床段階および前臨床段階の治療薬ポートフォリオの開発に当たっています。当社のGM-CSF中和／遺伝子編集プラットフォーム技術は、コロナウイルス感染症と関連した炎症性カスケードを低減し得ると当社は考えています。当社が当面の重点を置く活動は、SARS-CoV-2感染の重篤症例を対象に、重症の肺機能不全およびARDSに先立つサイトカイン放出症候群を予防するか最小限にとどめることです。また当社は、有効性を改善すると同時に毒性を管理するためのGM-CSF遺伝子ノックアウト技術を採用した戦略により、次世代の組み合わせ型の遺伝子編集CAR-T療法の創出にも傾注しています。さらに当社は、さまざまな固形がんを対象とする専有のファーストインクラスのEphA3-CAR-Tと、さまざまな好酸球性疾患を対象とするEMR1-CAR-Tの独自のポートフォリオの開発にも当たっています。また当社は、同種造血性幹細胞移植（HSCT）を受ける患者における移植片対宿主病（GvHD）の予防もしくは治療または両方を含め、当社のGM-CSF中和技術（中和抗体としてのレンジルマブの使用、またはGM-CSF遺伝子ノックアウトのいずれか）が持つ有効性を、免疫療法に関与するその他のCAR-T細胞、二重特異性細胞、ナチュラルキラー（NK）T細胞との組み合わせで、有効性と毒性のつながりを断つべく、追究中です。さらにヒューマニゲンは、ギリアド子会社のカイトとの共同臨床研究で、再発性または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫患者でイエスカルタ（Yescarta^®）（アキシカブタゲン・シロロイセル）と併用した場合のレンジルマブの評価を行っています。詳細情報については、www.humanigen.comをご覧ください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは将来見通しに関する記述を含んでいます。将来見通しに関する記述は、将来の業績または出来事に関する経営陣の現時点での知識、仮定、判断、予想を表しています。経営陣はこれらの記述に表された予想が合理的であると考えるものの、これらの予想が正しいと証明されることを一切保証するものではなく、読者の皆さまは実際の出来事や結果が将来見通しに関する記述に含まれる内容と大きく異なる可能性があることを認識する必要があります。「つもりである」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「潜在的」、「あり得る」、「目標」、「加速する」、「継続する」などの単語およびこれらに類似する表現によって将来見通しに関する記述は識別され、それら記述にはアジア太平洋地域における当社の営業・研究・開発・商業化の活動をめぐる当社の予想、COVID-19の影響を軽減する当社の能力、CAR-Tまたは固形がんの治療薬を開発する当社の能力、当社の現在のパイプラインのなんらかの技術を通じてGvHDを予防または治療する当社の能力が含まれますが、これらに限定されません。将来見通しに関する記述は数多くのリスクや不確実性を伴い、それらリスクや不確実性には、第3相試験を実施し当社事業を成長させるための当社の収益性欠如および追加資本の必要性に伴うリスク、当社製品候補の開発を進める際の提携先への依存、すべての新しい医薬製品に関する開発、必要な薬事承認の取得、発売に内在する不確実性、係争中または将来の訴訟の結果、その他当社が米国証券取引委員会に提出した定期報告書またはその他書類の「リスク要因」の章やその他の部分で説明されたさまざまなリスクや不確実性が含まれますが、これらに限定されません。

将来見通しに関する記述はすべて、この注記により全体として将来見通しに関する記述であることが明示されています。将来見通しに関する記述はいずれも本プレスリリースの日付時点までのことについてのみ言及するものであり、読者の皆さまは過度の信頼を置いてはなりません。当社は本プレスリリースに記載されたいずれの将来見通しに関する記述に関しても、法律で要求された場合を除き、本プレスリリースの日付以降の出来事または状況を反映させたり、新情報もしくは予期しない出来事の発生を反映させたりする目的で修正または更新する義務を負いません。

1. Patnaik MM, Tefferi A. Chronic Myelomonocytic leukemia: 2020 update on diagnosis, risk stratification and management. Am J Hematol. Jan 2020;95(1):97-115. doi:10.1002/ajh.25684

2. Coston T, Pophali P, Vallapureddy R, et al. Suboptimal response rates to hypomethylating agent therapy in chronic myelomonocytic leukemia; a single institutional study of 121 patients. Am J Hematol. Jul 2019;94(7):767-779. doi:10.1002/ajh.25488

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