ガルデルマが2020年ASDS年次大会でエステティック分野における新規のソリューションとパイプラインを支持する5件のアブストラクトを発表へ

眉間のしわと外眼角のしわを治療するための当社専有の新規治験用ボツリヌス毒素液体処方を検討する第3相READYプログラムで患者組み入れを完了と発表

（スイス・ローザンヌ）-（ビジネスワイヤ） -- ガルデルマは本日、バーチャル開催の2020年米国皮膚外科学会（ASDS）年次大会で、エステティック分野における当社ソリューションおよびパイプラインの臨床試験から得たデータを5件のアブストラクトにて報告すると発表しました。またrelabotulinumtoxinA（QM1114）の第3相プログラムを支える数件の臨床試験で患者組み入れが完了したと発表しました。当社専有のrelabotulinumtoxinAは、即使用できる新規の治験用ボツリヌス毒素液体処方で、眉間のしわや外眼角のしわを治療するためのものです。この第3相プログラムはREADY試験（RElabotulinumtoxin Aesthetic Development studY：relabotulinumtoxinの審美効果の開発に関する研究）と命名され、4件の臨床試験、すなわち3件の多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験と1件の長期非盲検試験に参加する米国とカナダの60施設で、1900人以上の患者を組み入れました。

RelabotulinumtoxinAの各臨床試験では、この次世代ボツリヌス毒素の大規模な臨床プログラムの一環として、迅速な作用発現と作用の長期持続に加え、患者による評価尺度について、評価を行います。本液体処方は、投与前に医師が再溶解する必要がある従来に治療薬とは対照的に、到着して即使用でき、投与前に診察室で再溶解する必要がなく、準備時間を短縮し、精度向上と患者転帰の改善が期待できます。ガルデルマ専有のボツリヌス菌株に由来し、動物由来成分を含まないプロセスを使用して創出されるrelabotulinumtoxinAは、スウェーデンのウプサラに位置するガルデルマの最先端の新しいエステティック卓越センターで製造されることになります。

ガルデルマの最高経営責任者（CEO）であるDr. Flemming Ornskov（MD、MPH）は、次のように述べています。「エステティック分野における革新で患者を最優先に考える当社のアプローチは、過去6年間における7件のFDA承認取得につながっています。当社が本日発表した最新の治療成績に示される成功と、安全で長期間持続する成果を患者に届けるための当社の継続的な努力により、今後3年以内にさらに6件の承認を取得できると期待しています。今年前半のRestylane^® Kysse（レスティレーン・キス）の発売は2020年を通じ、患者と医療提供者の経験を改善するための新しいエステティックソリューションに対して強い需要が存在することを示しました。当社の充実した第3相／第4相臨床プログラムは、Restylane^® Kysseの発売を促進し、本日発表したデータは、顧客のニーズを満たすための当社の弛みない傾注ぶりを浮き彫りにするものです。」

ASDS 2020でガルデルマが発表するデータ
ASDS大会でガルデルマは、神経毒および皮膚充填剤の当社ポートフォリオを広く対象に、臨床研究の知見を発表します。当社が口頭発表およびポスター発表で明らかにするのは、注射用Dysport^®（ディスポート、アボボツリヌストキシンA ）を検討するDREAM（Dysport Real-world Evaluation and Measured satisfaction：Dysportの実臨床での評価と満足度測定）試験の結果で*、1年に2回のみの治療で高い患者満足度と自然な外観の治療成績が実証されています¹。また第3相臨床研究では、 Restylane® Defyne（レスティレーン・ディファイン）が下顎後退の矯正に有効で、高い患者満足度を伴うことが示され、Restylane® Kysseは48週の治療期間にわたって口唇拡大に有効で患者満足度が高いことが示されました。Restylane^® Kysseの第4相研究では被験者とそのパートナーの両方とも、治療後の被験者の口唇に満足していました^2,3。

シカゴ美容外科・皮膚科（Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology）の創設者で医長を務め、DREAM試験の治験責任医師の1人でもあるキャロライン・ジェイコブ医師（MD、FAAD）は、次のように述べています。「Dysportの持続的効果と、1年に2回の治療による高い患者満足度を示すDREAM試験の結果は、これが患者満足という利点の持続を示した初の毒素という点で特に重要です。1年間にわたり6カ月ごとにDysportで眉間のしわを治療した結果の審美効果に95%の患者が満足ないし非常に満足したことを示す試験データは、患者やエステティック専門家に対し、この治療レジメンに対する信頼感を与えるはずです。」¹

ガルデルマの発表の詳細：

口頭発表

「下顎後退に対する伸長・矯正を目的とした顎へのHARD注入の有効性と安全性を評価するランダム化無治療対照評価者盲検多施設第3相試験」（A randomized, no-treatment controlled, evaluator-blinded, multi-center phase 3 study to evaluate the effectiveness and safety of HARD in the chin for augmentation and correction of chin retrusion） – Dr. Anne Chapas（口頭発表アブストラクト：10月9日金曜午前9時09分～9時12分）「口唇軟組織の張りを増大するHAkysの有効性と安全性を対照と比較評価するランダム化比較対照評価者盲検多施設試験」（A randomized, controlled, evaluator-blinded, multicenter study to evaluate the effectiveness and safety of HAkys versus a control in augmentation of soft tissue fullness of the lip） – Dr. Sue Ellen Cox（口頭発表アブストラクト：10月9日金曜午前9時03分～9時06分）「HARKによる口唇治療後の増大、自然さ、被験者とパートナー両方の満足度を評価する市販後研究」（Post marketing study to evaluate lip enhancement, naturalness, and satisfaction of both subject and partner after treatment with HARK ） - Dr. Vince Bertucci（口頭発表アブストラクト#5：10月10日土曜午前11時30分～11時33分）ポスター発表

「abobotulinumtoxinAによる年2回の治療で被験者は非常に満足：長期1年多施設研究の結果」（Subjects are highly satisfied with two treatments of abobotulinumtoxinA a year: results from multi-center, year-long, longitudinal study） – Dr. Ava Shamban（eポスター）「再溶解による変化後の生体刺激ポリ-L-乳酸埋め込み注射剤の安全性と有効性を評価するランダム化評価者盲検多施設第3相試験」（A randomized, evaluator-blinded, multi-center phase 3 study to evaluate safety and effectiveness of a biostimulatory poly-l-lactic acid injectable implant after changes in reconstitution） – Dr. Melanie Palm（eポスター）ガルデルマとイプセンの協業について
Dysport^®（ディスポート、アボボツリヌストキシンA）は、65歳未満の成人で眉間の中等度ないし重度のしわの外観を一時的に改善する処方注射薬です。またDysport^®はEUでAzzalure^®の名称で眉間のしわの治療薬として販売され、米国とEUで計4000万件以上の治療が行われ、74カ国で承認されています。

Dysport^®は、スペシャルティ医薬品主体の世界的な製薬企業のイプセンが製造しています。2009年以来、ガルデルマとイプセンは戦略的提携関係を築き、その下でガルデルマはイプセンのエステティックを適応とするA型ボツリヌス毒素製品を販促・販売してきました。イプセンとガルデルマの戦略的提携は現在、中国、米国、欧州連合、オーストラリア、韓国、カナダ、ブラジル、アルゼンチン、その他の一定の国々に及んでいます。イプセンは一貫して、世界中の国々で一定の神経筋障害を適応症とするDysport^®の販促に当たっています。イプセンに関する詳細情報についてはwww.ipsen.comをご覧ください。

ガルデルマについて
皮膚科領域における世界最大の独立企業であるガルデルマは設立が1981年で、現時点で100カ国以上で事業を展開しており、処方薬、エステティックソリューション、消費者向けケア用品の広範な製品ポートフォリオを持っています。当社は世界各国の医療従事者と提携し、人々の生涯を通じた皮膚の健康ニーズに対応しています。ガルデルマは科学的に定義され医学的に証明された皮膚関連ソリューションの研究開発におけるリーダー企業です。詳細についてはhttp://www.galderma.com/をご覧ください。

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深刻であるがまれな副作用の詳細と完全な「重要な安全性情報」についてはwww.RestylaneUSA.comをご覧ください。

*米国の読者の皆様は、DysportUSA.comに記載された「医薬品ガイド」を含め、Dysportの完全な処方情報をご覧ください。

Dysportの商標はライセンスに基づいて使用しています。すべての商標はそれぞれの所有者の財産です。

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¹ Data on file. Study 43USD1802. Galderma, Fort Worth, TX, 2020. （ガルデルマ、社内資料「Study 43USD1802」）
² Galderma. Clinical Study Report: Post Marketing Study to Evaluate Lip Enhancement, Naturalness and Partner/Subject Satisfaction after Treatment with Restylane® Kysse N/A Restylane Kysse 2020; 29. （ガルデルマ、臨床研究報告：Restylane® Kysseによる口唇治療後の増大、自然さ、パートナーおよび被験者の満足度を評価する市販後研究）
³ FDA. Restylane Kysse Instructions for Use (IFU) N/A Restylane Kysse 2020. （FDA、Restylane Kysseの使用上の注意）

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