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セルシードは底打ち、食道再生上皮シートの22年承認申請目指す

2019年11月27日 09:05

　セルシード<7776>(JQ)は細胞シート再生医療製品の開発・事業化、および世界普及を目指すバイオベンチャーである。食道再生上皮シートは日本で22年承認申請を目指し、同種細胞由来軟骨再生シートは21年企業治験開始に向けて開発を加速する。株価は8月の安値で底打ちして反発の動きを強めている。出直りを期待したい。

■細胞シート再生医療製品の事業化、世界普及を目指すバイオベンチャー

　温度応答性ポリマーを用いた細胞シート工学という日本発の革新的再生医療技術を基盤技術として、この技術に基づいて作製される細胞シート再生医療製品の開発・事業化、および世界普及を目指すバイオベンチャーである。

■細胞シート再生医療とは

　細胞シートは患者自身の組織から採取した細胞をシート状に培養したものである。細胞シート工学は、生体組織・臓器の基本単位となる細胞シートを生体外で人工的に作製する再生医療基盤技術で、東京女子医科大学先端生命医科学研究所の岡野光夫氏が世界で初めて創唱した。

　温度応答性ポリマーで表面加工した細胞培養皿を用いて、患者自身の組織から採取した細胞をシート状に培養する。培養した細胞シートを患部に貼る(移植する)だけで、細胞が生着(移植した細胞が患部に定着)する。

　細胞シート再生医療には患者自身の細胞を用いるため免疫拒絶反応が起こらない、身体のどの部位の細胞からも作製できる、施術としては比較的簡単な治療法である、細胞が生体組織に速やかに生着する、残存機能を損なわずに根治を目指すことも可能であるなどのメリットがあり、新たな再生医療技術として注目されている。

■中期経営計画

　中期経営計画(19年12月期～21年12月期)概要は、日本で22年の食道再生上皮シートの製造販売承認申請を目指す、軟骨再生シートの21年治験開始に向けた開発を加速する、食道再生上皮シートおよび軟骨再生シートに続く次期品目の開発に着手する、細胞シート再生医療および支援製品の組織・インフラ体制を構築する、再生医療支援製品の新製品開発および受託製造を推進して更なる収益機会獲得を目指す、日本発の細胞シート工学の世界展開のために事業提携を積極推進して収益拡大を目指すとしている。

　19年8月には第三品目の開発案件として、東京医科歯科大学と歯根膜細胞シート開発に向けた協議を開始すると発表した。

　なお事業区分は、細胞シート再生医療事業(細胞シート再生医療製品および応用製品の研究開発・製造・販売)、および再生医療支援事業(細胞シート再生医療の基盤ツールである温度応答性細胞培養器材および応用製品の製造・販売)としている。子会社のCellSeed　Sweden　AB(スウェーデン)は、欧州で細胞シート再生医療製品の研究開発を行っている。

■食道再生上皮シートは日本で22年承認申請目指す

　食道再生上皮シートは、食道がん再生治療法(食道創傷治癒・狭窄予防)として、東京女子医科大学先端生命医科学研究所が開発した治療法である。患者の口腔粘膜から採取した細胞から、温度応答性細胞培養皿を用いて細胞シートを作製し、食道がん切除内視鏡手術後の食道潰瘍面に移植する。

　東京女子医科大学と食道再生上皮細胞シート開発基本合意書を締結し、16年8月国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、東京女子医科大学病院において治験を開始した。17年2月「口腔粘膜由来食道細胞シート」が厚生労働省から再生医療等製品の先駆け審査指定制度の対象品目指定を受け、18年4月までに症例登録を終了した。

　なお19年2月に食道再生上皮シート臨床試験に係る治験結果を発表した。安全性は確認できたものの、主要評価項目の「ESD後8週目の狭窄予防効果」において統計的な優位性が証明されなかった。このため追加臨床試験を実施すべく独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)と協議を続け、日本で22年製造販売承認申請を目指す。

■軟骨再生シートは同種細胞由来の21年企業治験開始目指す

　軟骨再生シート(自己細胞由来軟骨再生シート、同種細胞由来軟骨再生シート)は17年2月に東海大学と、軟骨再生シート臨床研究の実用化開発、治験、製造販売承認申請に向けて協力体制を推進することを目的とした基本合意書を締結し、軟骨欠損および変形性膝関節症を適応症として共同研究を進めている。細胞シートを積層化した3次元複合体の積層化軟骨細胞シートを患部に移植し、軟骨の修復・再生に寄与する。

　自己細胞由来軟骨再生シートは東海大学が先進医療申請、18年10月自己細胞由来シートによる軟骨再生医療が厚生労働省第76回先進医療技術審査部会の審査を通過、19年1月厚生労働省第71回先進医療会議で承認された。今後は再生医療等安全性確保の定めに則って、東海大学で実施される特定認定再生医療等委員会での審議を経て、東海大学から厚生労働省へ第2種再生医療等提供計画の申請を以って、最終的な承認手続に進む。本件が実施に至った際には当社が細胞シート受託加工予定である。また先進医療の状況を見据えて治験を実施する方針だ。

　同種細胞由来軟骨再生シートは17年2月東海大学整形学科の佐藤正人教授が、世界初の同種軟骨細胞シートの移植手術(多指症患者軟骨組織を採取し、同種細胞シートとして移植)を実施した。臨床研究は10名の患者に移植予定で、18年第2四半期までに3例を実施した。これに対応して、レギュラトリーサイエンス戦略相談・レギュラトリーサイエンス総合相談および治験準備を進めている。そして21年企業治験開始を目指す。

　18年9月には、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)が公募した補助事業である平成30年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業(再生医療シーズ開発加速支援)」に、当社が提案した研究開発課題「同種軟骨細胞シート(CLS2901C)の製品化に向けた製造方法の確立」が採択された。

　なお11月20日には、移植用「軟骨再生シート」が米国で基本特許を取得したと発表している。

■海外は台湾で事業提携

　海外は17年4月台湾MetaTech社と、台湾における細胞シート再生医療事業(食道再生上皮シートおよび軟骨再生シート)の事業提携契約を締結して、独占的開発・製造・販売権を付与した。マイルストーン収入、開発製造関連データ料、開発サポート料を最大12億50百万円受領予定である。上市時には売上高に応じたロイヤルティ収入を得る。

　台湾MetaTech社は18年中の食道再生上皮シート治験届提出に向けて準備中である。当社からの一部開発データ提供は完了した。なお台湾では18年9月に細胞治療関連法が改正され、台湾版「先進医療」対象に軟骨再生シートが含まれる可能性もあるとしている。

　19年8月には台湾MetaTech社と台湾での合弁会社設立に関する基本合意書を締結し、さらに19年9月には新たな出資者を加えた合弁契約の4者間での締結を発表した。日本および台湾における細胞シート再生医療の研究開発・事業化を進める。20年4月事業開始予定としている。

　今後の世界展開に向けては、台湾MetaTech社の支援を推進しつつ、アジア諸国・欧米をターゲットに海外事業提携先を探索している。

■再生医療支援事業では再生医療受託サービスに関する第1号案件を受注

　再生医療支援事業は、主要顧客である大学・研究機関向けなどに、細胞シート回収用温度応答性細胞培養器材UpCellを中心とした器材を開発・販売する。

　14年4月大日本印刷<7912>と細胞培養器材製造委託基本契約を締結し、市販製品(研究開発用途に限定)について大日本印刷に製造を委託している。16年3月テルモ<4543>と細胞培養器材に関する取引基本契約を締結し、テルモが再生医療等製品に係る保険適用決定を受けた「ハートシート」に含まれる当社製品(温度応答性細胞培養器材)について、市販製品とは異なる特別仕様製品を供給している。

　また18年10月再生医療等製品製造業許可を取得し、18年11月再生医療受託サービスに関する第1号案件を東京女子医科大学から受注した。同大学は今回受託製造する当該細胞シートを用いて医師主導治験を実施する。

■21年12月期収益本格化目標

　中期経営計画(19年12月期～21年12月期)では、目標値を19年12月期売上高3億円、各利益11億円の赤字、20年12月期売上高3億50百万円、各利益13億円の赤字、21年12月期売上高20億円、営業利益と経常利益3億円の黒字、純利益2億25百万円の黒字としている。自己細胞由来軟骨再生シートで19年下期以降、共同研究先である東海大学から先進医療(今後5年間で最大20症例を移植予定)に係る製造を受託する。

　なお19年12月期第3四半期累計は、売上高が2億10百万円、営業利益が5億54百万円の赤字、経常利益が5億58百万円の赤字、純利益が5億57百万円の赤字だった。

■株価は底値圏

　株価は8月の年初来安値で底打ちして反発の動きを強めている。出直りを期待したい。11月26日の終値は542円、時価総額は約64億円である。(情報提供:日本インタビュ新聞社=Media-IR)

※この記事は日本インタビュ新聞社＝Ｍｅｄｉａ－ＩＲより提供を受けて配信しています。

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