米食品医薬品局、羊水を有効成分とする点眼液の使用に注意喚起

米食品医薬品局 (FDA) が羊水を有効成分とする点眼液 (目薬) で認可済みのものはなく、安全性も確認されていないとして注意喚起している(FDA の安全性情報、Ars Technica の記事)。

羊水目薬はドライアイなど眼の病気や症状を治療・緩和する製品として販売されているという。羊水を使用した目薬は医薬品および生物学的製剤として規制対象であり、市場投入前の検査と認可が必要だ。しかし、このような製品で認可されたものは現在のところ存在せず、医師が有効な治験届 (IND) なしに提供することはできない。未認可であることからFDAでは製造に関する情報を持っておらず、安全性や効果も不明だ。

FDA では羊水目薬が規制の対象であることを製薬会社に通知し始めており、警告書の発行には至らない違反行為の是正を求める Untitled Letter を 2 通送ったという。また、消費者に対しては IND が有効であることの確認や、治験の内容を理解しない限り承諾書に署名しないこと、有害事象があったら FDA に報告することなどを求めている。　

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