マシモの予備酸素摂量指数（ORi™）の臨床的有用性を新しい研究で検討

マシモの予備酸素摂量指数（ORi™）の臨床的有用性を新しい研究で検討

（スイス・ヌーシャテル）- （ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、ワシントンD.C.で最近開催された国際麻酔学会（IARS）年次総会で報告されたアブストラクトの知見を発表しました。研究ではカリフォルニア大学デイビス校メディカルスクールの研究者らが、重症患者における動脈血ヘモグロビン飽和度低下の早期警報として、マシモの予備酸素摂量指数（Oxygen Reserve Index™、ORi™)が持つ潜在的な臨床的有用性を評価しました¹。

ORiは、100～200 mmHgの範囲で機能する動脈血酸素分圧（PaO2）の相対指数です。ORiの目的は、酸素飽和度（SpO2）モニタリングおよびPaO2測定値を補完することで、それらに取って代わることではありません。ORiは単位のない0から1までの尺度を持つ「指数」パラメーターとして傾向を示すものであり、患者の予備酸素摂量における変化を医師に告げるアラームをオプションとして備えています。

今回の前向き共同観察研究でレオナルド・リー医師と同僚らは成人の重症患者40人を組み入れましたが、それらの患者は気管内挿管を必要とする待機手術を受ける予定で、全身麻酔の導入に先立ち動脈圧測定用カテーテルの留置が計画されていました。マシモのRadical-7^® Pulse CO-Oximeter^®を使用して患者のORi値を測定しました。研究者らはORiのアラーム発生（ORiの絶対値の減少および変化速度が引き金)から酸素飽和度が94%に低下するまでの経過時間と、酸素飽和度が98%から94%に低下するまでの経過時間を記録しました。ORiのアラーム発生から酸素飽和度98%に至るまでの平均時間を、ORiがもたらす警報時間の平均延長時間と見なしました。

研究者らは、患者におけるORiアラーム発生から酸素飽和度94%に至るまでの平均時間が80±38秒（範囲29～227秒）であることを見いだしました。酸素飽和度が98%から94%に至るまでの平均時間は46±23秒（範囲12～108秒）でした。従って、ORiがもたらす警報時間の平均延長時間は34±23秒（範囲4～119秒）でした。パーセントで見た場合、ORiがもたらす延長時間は96%±92%（範囲5%～479%）でした。

研究者らの結論として、本研究は「動脈血酸素飽和度低下の早期警報およびSpO2を補完する指標としてのORiの潜在的有用性を証明しています。この警報時間の延長により、助けを早く呼んだり、より経験豊富な人間の支援を得たり、気道管理法を改良したりすることが可能になり、患者安全の向上につながる可能性があります。私たちは今回の分析で、早期警報を98%のSpO2までと定義しました。臨床の場でこのSpO2は重症と判断されないかもしれません。アラームの水準としてより低いSpO2を使用すれば、ORiがもたらす早期警報の時間が延長すると考えられます。ORiとPaO2の相関関係、前酸素化の指針としてのORiの利用、病的肥満での有用性に関する詳細な分析は、今後研究すべき分野です。」

テキサス州ダラスの小児医療センターの研究者らは、最近実施された別の研究で、ORiが前酸素化後に誘発性無呼吸を発症した小児患者で、切迫した酸素飽和度低下が起こる前に、中央値で31.5秒間の警報時間を医師に与えることができると結論付けました²。

ORiはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

@MasimoInnovates | #Masimo

References       1.   Lee L, Singh A, Applegate R, and Fleming N. Oxygen Reserve Index: An early warning for desaturation in critically ill patients. Proceedings from the 2017 IARS Annual Meeting, Washington, DC. Abstract #A1406. 2. Szmuk P et al. Oxygen Reserve Index A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve—A Pilot Study. Anesthesiology. 4 2016, Vol. 124, 779-784. doi:10.1097/ALN.0000000000001009. マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET^®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし¹、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し²、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）*での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する^3,4,5ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており⁶、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2016-17年全米優良病院ランキング⁷に掲載された上位20病院中の16病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標（PI）に加え、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、さらに最近では脈波変動指標（PVi^®）および予備酸素摂量指数（ORi™）です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト（Masimo Open Connect、MOC-9）インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2^®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth（モバイルヘルス）におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htmでご覧いただけます。

* Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References       1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. 2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338. 3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287. 4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. 5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. 6. Estimate: Masimo data on file. 7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo ORi™の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo ORiを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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