楽天メディカル社、米ライコア社より医薬品開発における重要な化合物の製造販売および該当製造技術における権利　がん治療開発におけるイルミノックス(TM)プラットフォームの一層の強化へ

1月 11 日(米国時間)に米国で配信されたプレスリリースの和訳です。

　楽天メディカル社 （本社：米国 カリフォルニア州 サンマテオ、会長兼最高経営責任者：三木谷 浩史／以下、楽天メディカル）は、ライコア・バイオサイエンシズ社（本社：米国 ネブラスカ州、最高経営責任者：グレッグ・ビッグス／以下、ライコア社）から、同社のIRDye(R) 700DXを含むフタロシアニン色素の製造および販売の権利を取得したことをお知らせします。IRDye(R) 700DXは、楽天メディカルが開発中の化合物において、作用機序を示すうえで重要な役割を果たす構成品であり、現在、複数のがん疾患を対象とした臨床試験を実施中のASP-1929にも使用されています。なお、日本国内においては、厚生労働省から製造販売承認を取得したアキャルックス(R)点滴静注250mgにも用いられています。今回の取得により、IRDye(R) 700DXの安定的かつ柔軟なサプライチェーンを確保し、イルミノックス(TM)プラットフォームを基にASP-1929だけでなく、その他医薬品の開発および実用化も可能にします。

　楽天メディカルの会長兼最高経営責任者である三木谷浩史は、次のように述べています。「楽天メディカル社は、今回の取得を通じて、当社のがん治療開発の中核的な技術基盤であるイルミノックス™プラットフォームを用いた製品の開発を遂行するというコミットメントを新たに示し、IRDye(R) 700DX を安定的に確保できることになりました。この取得は私たちの自信を裏付けるものであり、サプライチェーンにさらなる柔軟性を持たせることによって、同プラットフォームを基にした製品開発をより一層向上させます」

　ライコア社の最高経営責任者であるグレッグ・ビッグスは、次のように述べています。「楽天メディカルとの本件合意は、これまでの長期供給合意の延長線上にあるもので、戦略や運営の面から両社にとって長期的なメリットがあります。当社が開発した革新的な技術が、将来的にがんと闘う医療コミュニティ、患者さん、家族の皆さまに、意義あるメリットを提供できるようになることを願っています」

　楽天メディカルはこれまでにも、頭頚部がんおよび他のがん腫におけるASP-1929の開発を加速するためグローバルで活動を展開しています。

2020年12月25日、楽天メディカルは、上皮成長因子受容（EGFR）を発現している進行性の固形がんを対象とする、ASP-1929を用いた光免疫療法と抗PD-1抗体投与を組み合わせた非盲検試験である第Ib / II相臨床試験（ClinicalTrials.gov識別子：NCT04305795）において、米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンターで、米国で初めてとなる被験者への投与を開始したことを発表しました。本試験は約74名のがん患者を対象としています。(https://rakuten-med.com/jp/news/press-releases/2020/12/25/7705/)
2020年9月25日、楽天メディカルの日本法人である楽天メディカルジャパン株式会社が、アキャルックス(R)点滴静注250mgについて、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頚部癌を効能・効果として厚生労働省から、製造販売承認を取得しました。(https://rakuten-med.com/jp/news/press-releases/2020/09/25/7637/)


楽天メディカル社について
楽天メディカル社は、イルミノックス™プラットフォームと呼ぶ新しい治療技術基盤を基に、特定の細胞に対し選択性に優れた治療の開発を進めるグローバル バイオテクノロジー企業です。イルミノックス™プラットフォームを基に開発された医薬品及び医療機器の前臨床試験では、標的細胞の速やか、かつ選択的な壊死をもたらすデータが示されています。楽天メディカル社は、がんを克服するというミッションを掲げ、がん患者さんがより良い生活を送れる社会の実現を目指しています。米国本社に加え、日本、ドイツ、オランダ、台湾、スイスと、世界6カ国に7拠点を構えています。楽天メディカルジャパン株式会社は、楽天メディカル社の日本法人です。詳しくは、https://rakuten-med.com/jp/ をご覧ください。

ライコア・バイオサイエンシズ社について
ライコア・バイオサイエンシズ社は、創薬研究やタンパク質研究におけるリサーチソリューションを提供しています。同社は、イメージングシステム、分析ソフトウェア、IRDye(R) 赤外色素、及び臨床研究、光学画像誘導手術研究、定量的タンパク質分析、小動物イメージングなどの試薬において業界トップです。ライコアテクノロジーは、学術研究及び臨床研究における適切な治療薬や造影剤使用を特定するための研究開発プロセスに適しています。さらに同社は、地球温暖化、植物研究、およびガス分析を測定するためのシステムにおける主要なイノベーターでもあります。ライコア社は、50年以上に渡り、社会が直面する課題を解決するため、科学者たちが必要とする革新的な研究ツールの設計と開発に取り組んできました。より詳しい情報はwww.licor.comをご覧ください（英語）。

セツキシマブ サロタロカンナトリウムについて（治験薬名：ASP-1929）
楽天メディカル社は、2013年以来、独占的ライセンスを有する光免疫療法により開発された技術基盤であるイルミノックス™プラットフォームを基に、新たながん治療を開発しています。イルミノックス™プラットフォームを基に開発された最初の開発品であるセツキシマブ サロタロカンナトリウム（治験薬名：ASP-1929）は、抗体であるセツキシマブに光感受性物質のIRDye(R) 700DX が結合した抗体色素複合体です。頭頸部がん、食道がん、肺がん、結腸がん、すい臓がんなど様々な種類の固形がんに発現する上皮成長因子受容体（EGFR）に結合します。がん細胞と結合後、レーザ光（690 nm）を専用のレーザ照射システムを用いて照射することにより局所的に励起されます。本医薬品は、厚生労働省から先駆け審査指定制度の対象品目として指定され、条件付き早期承認制度の適用のもと申請を行いました。また米国食品医薬品局からファストトラックに指定され、現在再発頭頸部がんの国際第III相臨床試験を実施しています。日本において、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を適応とし厚生労働省から承認を受けております。日本以外の規制当局による承認は受けておりません。

イルミノックス™プラットフォームについて
イルミノックス™プラットフォームは、技術基盤の名称であり、米国国立がん研究所の小林久隆先生らが開発したがん光免疫療法が基となっています。現在、楽天メディカル社はこのイルミノックス™プラットフォームを、医薬品、医療機器、医療技術、その他周辺技術を総合的に利用した技術基盤として開発を進めています。イルミノックス™プラットフォームとは、光感受性物質と標的認識物質から組成される医薬品の投与によって光感受性物質を標的細胞表面に選択的に運び、標的細胞に結合した光感受性物質へ、医療機器を用いてレーザ光を照射することで、光感受性物質を活性化させ、生物・物理学的プロセスの誘導のもと、標的の細胞膜を破壊し、標的細胞の速やか、かつ選択的な壊死をもたらす技術基盤です。これらに関しては、イルミノックス™プラットフォームを基に開発された治療の前臨床試験データによって示されています。イルミノックス™プラットフォームを用いて開発された治療は、標的細胞の免疫原性細胞死および/または、周辺微小環境における免疫抑制状態の排除によって、局所および全身の自然免疫や獲得免疫を活性化すると考えられています。なお、イルミノックス™プラットフォームによって開発された医薬品および医療機器は日本以外の規制当局により承認されておりません。

フォワード・ルッキング・ステートメント(将来予想に関する記述)
このプレスリリースに含まれる表現は、1995年米国民事証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）セーフ・ハーバー条項にある将来の見通しに関する声明に相当します。同声明は、様々なリスクや不確定要素、仮定を含むため、楽天メディカル社の事業計画および結果は、本声明で想定された結果や公開された予想と異なる場合があります。「将来の見通し」に関する声明では、ASP-1929を含む当社製品に関連するサービスの商業化、その他の規制、販売承認の取り組みに関する情報を含みます。製品の販売承認や商業的成功は、達成されない場合もあります。将来の見通しに関する表明は、潜在的な利益、ASP-1929の有効性と安全性、薬事申請状況を示します。このような声明では、「予期する」、「信じる」、「希望する」、「推定する」、「見通す」、「期待する」、「意図する」、「可能性のある」、「場合がある」、「提案する」、「計画する」、「戦略を立てる」、「するであろう」、「する」などの表現が使われ、いずれも現在の当社の信念に基づいて用いられます。さらに、このプレスリリースでは治験データに関する意見を述べる上で、「重要な」、「注目すべき」、「異常な」というような表現が使用されます。継続的である治験研究は、様々なリスクや不確定要素を含み、特にASP-1929製造段階での問題、安全性に関わる有害事象の発生、治療効果が見込めない状況など、合理的なもの、不合理的なものを含め様々なリスク、不確定要素に左右されることがあります。そのため、規制当局による承認やASP-1929の商業化の不確定要素を含め、実際の結果が公開された情報と異なる場合があります。当社は、準拠法で義務付けられた範囲を除き、新しい情報が得られたかどうか、将来何らかの展開または出来事が生じたかどうか、仮定に変化が見られたかどうか、将来予想に関する記述に影響する要因に変化があったかどうか、もしくはその他の理由の如何によらず、将来予想に関する本記述あるいは、他の記述を公式に改定する義務を負いません。当社が1つ以上の将来予想に関する記述を改定する場合も、その改定が、あるいはその他の将来予想に関する記述が、さらに改定されると推論すべきではありません。

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