生化学工業は調整一巡、25年3月期大幅増益予想、ロイヤリティ収入増加で収益力向上
2024年11月25日 13:00
生化学工業<4548>(東証プライム)は関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野を主力とする医薬品メーカーである。成長戦略として独自の創薬技術を活かした研究開発を加速させている。25年3月期は大幅増益予想としている。医薬品の販売は減少するが、ロイヤリティー収入の増加や研究開発費の減少が寄与する見込みだ。第2四半期累計が2桁増収・大幅営業増益と順調であり、積極的な事業展開で収益拡大を期待したい。株価は戻り高値圏から反落したが、高配当利回りや1倍割れの低PBRも評価材料であり、調整一巡して出直りを期待したい。
■関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野が主力の医薬品メーカー
糖質科学分野が主力の医薬品メーカーで、国内医薬品(関節機能改善剤アルツ、白内障手術補助剤オペガン、内視鏡用粘膜下注入材ムコアップ)、海外医薬品(米国向け単回投与関節機能改善剤Gel-One、米国向け3回投与関節機能改善剤VISCO-3、米国向け5回投与関節機能改善剤SUPARTZ-FX、中国向けアルツ)、医薬品原体(ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸)、LAL事業(エンドトキシン測定用試薬関連)を展開している。
23年3月期のセグメント別売上高構成比は、医薬品事業が72%(国内医薬品が33%、海外医薬品が28%、医薬品原体・医薬品受託製造が9%、ロイヤリティーが2%)でLAL事業が28%だった。営業利益構成比は医薬品事業が▲86%、LAL事業が186%だった。
■海外展開を強化
海外展開強化に向けて、20年3月にカナダのダルトン社を子会社化した。なおダルトン社を買収する際に中間持株会社として設立したSEC社、および買収目的会社として設立したSAC社が特定子会社に該当することになったため、ダルトン社とSAC社が現地法に基づく新設合併を行い、新設された新ダルトン社が旧ダルトン社から商号および事業を引き継いだ。
20年8月には、ダルトン社がサスカチュワン大学の研究機関であるVIDO-InterVacと、VIDO-InterVacがカナダ政府およびサスカチュワン州から支援を受けて開発を進めているCOVID-19ワクチンの製造に関して、業務提携に合意した。ダルトン社は本提携により、COVID-19ワクチンの初期段階の臨床試験で投与される治験薬の調合、充填、製剤化を担う。
21年4月にはLAL事業の海外子会社である米ACC社が、遺伝子組み換えエンドトキシン測定用試薬パイロスマートネクストジェンの販売を開始した。21年8月には単回投与の関節機能改善剤ハイリンクについて、台湾のTCM社を通じて台湾における販売を開始した。
22年1月にはダルトン社の100%出資子会社として、カナダに現地法人SEIKAGAKU NORTH AMERICA CORPORATIONを設立した。北米に開発拠点を有することで、現地の医療環境に即したプランの立案、FDA(米国食品医薬品局)や治験施設との円滑なコミュニケーション実現など、医薬品・医療機器開発および承認取得の加速を目指す。
また24年10月には、内視鏡用粘膜下注入材「MucoUp(中国製品名:莫可阿普、日本ではムコアップとして販売中)について、24年9月30日付の承認通知書を中国国家薬品監督管理局(NMPA)より受領し、本材の中国における販売提携先として東西貿易(東京都)と販売代理店契約を締結したと発表した。中国での販売開始は26年3月期予定としている。
■新薬開発は糖質科学分野に焦点
研究開発は糖質科学分野(糖鎖や複合糖質を研究する科学分野)に焦点を絞っている。25年3月期第2四半期末時点の開発パイプラインは、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603(コンドリアーゼ)が米国で承認申請中、ドライアイ治療剤SI-614(修飾ヒアルロン酸)が米国で第3相段階、変形性膝関節症改善剤SI-613(ジクロフェナク結合ヒアルロン酸)が米国で第2相段階、腱・靱帯付着部症を適応症とするSI-613-ETP(ジクロフェナク結合ヒアルロン酸)が日本で第2相段階だが22年2月に中断、間質性膀胱炎を適応症とするSI-722(ステロイド結合コンドロイチン硫酸)が米国で第1・第2相段階、外科手術で使用される癒着防止材SI-449(コンドロイチン硫酸架橋体)が日本で第3相段階である。
SI-6603は、日本では18年3月に製造販売承認を取得して科研製薬<4521>が販売(腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコア)している。またスイスのフェリング社と日本を除く全世界におけるライセンス契約を締結している。マイルストーン型ロイヤリティーの総額は最大95百万米ドル(うち契約一時金5百万米ドル)である。米国においては24年5月にSI-6603の生物製剤承認申請が米国食品医薬局(FDA)に受理された。
SI-613は小野薬品工業<4528>と日本における共同開発・販売提携に関する契約を締結し、21年3月に変形性関節症治療剤ONO-5704/SI-613(ジョイクル関節注30mg)が変形性関節症(膝関節、股関節)の効能または効果で国内製造販売承認を取得し、21年5月に小野薬品工業が販売開始した。マイルストーン型ロイヤリティーの総額は最大120億円(うち契約一時金20億円)である。20年9月にはエーザイ<4523>と韓国における販売提携に関する契約を締結した。エーザイの韓国子会社が韓国におけるSI-613独占的販売権を取得して製造販売申請を行い、承認取得後は製品をエーザイに供給する。契約一時金と販売マイルストーンを受け取る。エーザイとは20年4月に中国における共同開発および販売提携に関する契約を締結しており、2カ国目の提携となる。
なお、ジョイクル投与後にショック、アナフィラキーの発現が複数報告されたため21年6月1日付で安全性速報(ブルーレター)を発出し、小野薬品工業と連携して副作用報告等の情報収集や安全性に関する情報提供に努めている。また原因究明に向けて医師主導の臨床研究を開始している。今後の方針としては、米国・中国・韓国におけるSI-613(変形性膝関節症)の開発方針を検討中で、日本におけるSI-613-ETP(腱・靭帯付着部症、小野薬品工業とのSI-613の契約に含む)の開発を22年2月に中断している。ジョイクルのショック、アナフィラキー発現に関する原因究明を優先する。
SI-614は22年5月に米国で第3相臨床試験を開始したが、主要評価項目において統計学的に有意な改善効果が認められなかったため、取得したデータの解析を進めるとともに、今後の開発方針について検討している。
SI-722は19年11月米国における第1・2相臨床試験を開始、20年3月被験者投与を開始、21年1月被験者組み入れが完了した。主目的である忍容性を確認し、次相試験を検討中である。
SI-449は日本で20年5月に国内ピボタル試験(消化器外科領域)を開始、22年9月に被験者組み入れが完了した。また、21年11月に国内パイロット試験(婦人科領域)を開始し、22年5月に被験者組み入れが完了した。そして23年7月に消化器外科領域の国内ピボタル試験で良好な結果を得たため、早期の承認申請に向けた準備を進めている。また婦人科領域におけるパイロット試験でも操作性、安全性について確認が完了した。SI-449についてはグローバル展開を視野に入れて開発を推進する方針としている。
■中期経営計画
中期経営計画(23年3月期～26年3月期)の目標数値には、最終年度26年3月期の売上高400億円、営業利益70億円を掲げている。23年3月期からの4年間を「成長を実現する期間」として、最終年度26年3月期に過去最高の業績達成を目指すとしている。前提条件としては、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国上市、国内関節機能改善剤の収益拡大、海外医薬品およびLAL事業の拡大、研究開発費の対売上高比率(ロイヤリティー除く)25%目途、為替レート1米ドル=135円としている。
利益還元については、1株当たり年間配当金26円を基本として、業績動向および財務状況を勘案して増配を検討する。また、今後の事業展開や総還元性向を考慮しながら、自己株式取得を適宜検討するとしている。
重点施策としては、独自の創薬技術を活かした研究開発の加速、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の製品価値最大化、関節機能改善剤の事業価値維持・向上、グローバル生産体制の構築、遺伝子組み換え技術によるLAL事業の拡大を掲げ、社員エンゲージメント向上や人材育成、経営基盤の強化、サステナビリティ経営の強化も推進する方針としている。
なお中期経営計画の期間中に、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における承認取得および上市、ドライアイ治療剤SI-614の米国第3相臨床試験の終了、癒着防止材SI-449の国内での承認取得および米国での臨床試験開始を目指すとしている。
■25年3月期大幅増益・増配予想
25年3月期の連結業績予想は、売上高が24年3月期比10.5%増の400億円、営業利益が9.1倍の39億50百万円、経常利益が2.7倍の45億50百万円、親会社株主帰属当期純利益が57.8%増の34億50百万円としている。配当予想は24年3月期比4円増配の30円(第2四半期末15円、期末15円)としている。予想配当性向は47.4%となる。
第2四半期累計(中間期)は、売上高が前年同期比11.9%増の202億10百万円、営業利益が71.2%増の25億37百万円、経常利益が1.2%増の23億54百万円、親会社株主帰属四半期(中間)純利益が8.1%減の19億31百万円だった。
為替差損計上で経常小幅増益・最終減益だが、ロイヤリティー収入やLAL事業における海外販売の増加で2桁増収・大幅営業増益だった。研究開発費は4.9%減の32億43百万円だった。営業外では為替差損益が10億81百万円悪化(前期は差益5億82百万円、当期は差損4億99百万円)した。
医薬品事業は売上高が9.6%増の143億47百万円、営業利益が93.6%増の20億56百万円だった。売上高の内訳は国内医薬品が15.6%減の54億02百万円、海外医薬品が8.9%増の47億57百万円、医薬品原体・医薬品受託製造が1.4%減の16億円、ロイヤリティー収入が270.2%増の25億88百万円だった。
国内医薬品は関節機能改善剤アルツおよび眼科手術補助剤オペガン類が減少した。関節機能改善剤アルツについては、競合品からの切り替え進展で医療機関納入本数が大幅増加したものの、増産体制整備に向けた設備メンテナンスに伴う出荷量調整の影響で減収だった。眼科手術補助剤オペガン類については、緩やかな市場成長等で医療機関納入本数が増加したものの、前期に競合品の限定出荷に伴い当社製品の出荷が一時的に増加した反動で減収だった。海外医薬品は、米国向け関節機能改善剤ジェル・ワンおよびスパルツFXの増収が牽引した。医薬品原体・医薬品受託製造は、海外子会社ダルトン社の医薬品受託製造が増加したが、医薬品原体が減少したため微減収となった。
LAL事業は売上高が18.0%増の58億63百万円、営業利益が14.5%増の4億81百万円だった。海外子会社ACC社における円安効果、グルカン測定体外診断用医薬品および遺伝子組み換えエンドトキシン測定用試薬パイロスマートネクストジェンの販売増が牽引した。
なお全社ベースの業績を四半期別に見ると、第1四半期は売上高が100億22百万円、営業利益が16億40百万円、経常利益が21億86百万円、第2四半期は売上高が101億88百万円、営業利益が8億97百万円、経常利益が1億68百万円だった。なおロイヤリティー収入は第1四半期が23億88百万円、第2四半期が2億円だった。営業外では第1四半期に為替差益3億03百万円を計上したが、第2四半期は為替差損4億99百万円を計上した。
通期の連結業績予想は据え置いて、大幅増益・増配予想としている。国内薬価引き下げの影響、一部の海外医薬品の出荷調整の影響などにより医薬品の販売は減少するが、ロイヤリティー収入の増加や研究開発費の減少が寄与する見込みだ。研究開発費の計画は7.8%減の69億円としている。また前期の繰延税金資産計上の反動で税金費用が増加する見込みだ。
なお、国内医薬品の関節機能改善剤アルツについては、設備メンテナンスに伴う出荷量調整の影響が第3四半期まで継続するが、第4四半期には生産量が回復し、通期ベースでは計画通りの売上高となる見込みとしている。積極的な事業展開で収益拡大を期待したい。
■株価は調整一巡
株価は戻り高値圏から反落したが、高配当利回りや1倍割れの低PBRも評価材料であり、調整一巡して出直りを期待したい。11月22日の終値は810円、今期予想連結PER(会社予想の連結EPS63円23銭で算出)は約13倍、今期予想配当利回り(会社予想の30円で算出)は約3.7%、前期実績連結PBR(前期実績の連結BPS1324円82銭で算出)は約0.6倍、そして時価総額は約460億円である。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)