ゼリア新薬工業、高カリウム血症治療薬ZG-801(ビルタサ)の製造販売承認取得
2024年9月26日 16:34
ゼリア新薬工業<4559>(東証プライム)は9月24日、高カリウム血症治療薬ZG-801(ビルタサ)の国内製造販売承認を取得したと発表。
ZG-801(ビルタサ)は非吸収性の陽イオン吸着ポリマーで、主に結腸管腔でカリウムを吸着し、糞便中へのカリウム排泄を増加させることで、高カリウム血症患者の血清カリウム値を低下させる薬剤。2024年9月時点で、米国、カナダ、ヨーロッパ諸国など世界41カ国で承認されている。
同社はCSL Vifor(本社:St. Gallen, Switzerland、代表者:Hervé Gisserot)と2018年に締結した独占的開発および販売に関する契約に基づき日本国内で臨床試験を実施し、2023年9月に製造販売承認申請した。今回、ZG-801(ビルタサ)の製造販売承認を取得し、販売開始に向けて準備を進めている。
【承認内容の概要】
[販売名]ビルタサ懸濁用散分包8.4g(英名:Veltassa 8.4 g powder for suspension( Single-dose package)) [一般的名称]パチロマーソルビテクスカルシウム(英名:Patiromer Sorbitex Calcium) [剤形]懸濁用散剤 [効能又は効果]高カリウム血症 [用法及び用量]通常、成人には、パチロマーとして8.4gを開始用量とし、水で懸濁して、1日1回経口投与する。以後、血清カリウム値や患者の状態に応じて適宜増減するが、最高用量は1日1回25.2gとする。
■CSL Viforについて
CSL Viforは、鉄欠乏症と腎臓病の分野における医薬品と革新的な先端療法を提供するグローバル企業。同社は戦略的なグローバルパートナーシップ、ライセンス導入、開発、製造、精密医療のための医薬品のマーケティングに特化しており、世界中の患者さんがより良い、より健康的な生活を送ることができるように支援することを目指している。
同社の親会社CSL(本社:Melbourne, Australia)は、従業員32,000人の企業で、生命を救う治療法を100カ国以上で提供している。(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)