新日科学　一時ストップ安、FDAからのCRL受領を発表で

2024年1月18日 13:55

*13:55JST 新日科学---一時ストップ安、FDAからのCRL受領を発表で
新日科学<a href="https://web.fisco.jp/platform/companies/0239500?fm=mj" target="_blank" rel="noopener noreferrer">＜2395＞</a>は一時ストップ安。米子会社Satsumaの経鼻偏頭痛薬STS101の新薬承認申請に対し、FDAから審査完了報告通知（CRL）を受領したと発表している。CRLは承認申請の審査が完了した時点で、現在の申請内容では承認に至らない場合にFDAより発行されるもの。主として製剤関連について追加の指摘事項があったもよう。今後、FDAと早期に協議のうえ、本剤の新薬承認の再申請を検討していくとしている。失望売りが先行する形になっている。《ST》