政府、医療AIに関する規制緩和を検討　ソフト更新ごとの審査を廃止へ

2022年1月17日 16:51

日経新聞によると、政府は医療AIに関する規制緩和を検討しているという。これまでAIを利用した画像診断などの医療ソフトウエアでは、ソフトのアップデートごとに国の薬事承認の審査が必要だったという。現行では申請しても審査開始までに2～3か月が必要で、審査にも数か月かかるとしており、海外と比べて非常に厳しい規制であるらしい。この影響により、日本での医療AI関連の承認件数は20件程度で、これは米国の6分の1以下、韓国の半分以下であるとしている。医療のデジタル化の足かせになっているとの指摘もあることから、22年度中にも更新時の再審査をなくすことを検討しているとのこと（日経新聞）。　