ソレイジア・ファーマは同社開発品SP-04の対象拡大のための開発に関する方針及び契約締結について発表
2019年10月10日 09:28
■Pled社と末梢神経障害(CIPN)への対象拡大のための開発を推進する方針について合意
ソレイジア・ファーマ<4597>(東マ)は9日、同社の開発品SP-04の対象拡大のための開発に関する方針及び契約締結について発表した。
がん化学療法に伴う末梢神経障害(CIPN)は、 白金製剤、タキサン製剤、ビンカアルカロイド製剤及びプロテアソーム阻害剤等により誘発される主要な副作用として知られている。しかし、現在、CIPNを効能・効果として承認された医薬品は存在していない。
同社及びPled社は、白金製剤の一種である抗悪性腫瘍薬オキサリプラチンを含む併用化学療法mFOLFOX6を受ける大腸がん患者を対象とするSP-04の開発を推進しており、2018年12月 (米国では11月)に、欧米及び日本を含むアジア諸国において国際共同第Ⅲ相臨床試験を開始している。この臨床試験において被験者登録は順調に推移しており、試験の終了を2020年内に予定している状況。
現在臨床開発を推進しているオキサリプラチンによる末梢神経障害の発症率、及び主な臨床症状である手足の麻痺、しびれ、疼痛(ピリピリした痛み)等は、タキサン製剤投与でも同様に認められることが知られている。SP-04は、細胞内に発生した活性酸素を分解する酵素であるスーパーオキシドディスムターゼ類似物質で、抗悪性腫瘍薬等の薬物誘発性の酸化ストレスに起因する損傷から神経細胞を保護することで末梢神経障害の発現を抑制するものと考えられており、Pled社はこの想定作用機序を前提としたSP-04戦略の一環として、代表的なタキサン製剤であるパクリタキセルによる末梢神経障害の発現抑制効果を評価するための研究開発を、イタリア・ ミラノビコッカ大学と共同で開始している。
同社は、オキサリプラチン以外のがん化学療法に起因するCIPNへの対象拡大は 、臨床現場におけるアンメット・メディカルニーズに応えると共にSP-04の事業規模拡大に貢献するものと判断し、今般2017年11月にPled社と締結したSP-04 導入契約を更新して、共同で対象拡大のための開発を推進する方針について合意した。
この契約更新によって、日本、中国、韓国、台湾、香港及びマカオにかかる同社権利地域の変更はない。既存契約によって定められていた経済条件のうち、契約金、開発進捗及び一定の売上高達成に応じ同社がPled社に対して支払うマイルストン合計の上限額が93億円より18億円増加することになるが、売上高に応じて支払うロイヤリティの料率に変更はない。
なお、本件による収益拡大、それに資する開発投資及び上記経済条件の変更の主な影響は長期に及ぶものと想定され、今期業績予想への影響は無いと見ている。(情報提供:日本インタビュ新聞社=Media-IR)