田辺三菱製薬、子会社の足利工場が10日間の業務停止
2011年7月19日 23:31
田辺三菱製薬は19日、同社の連結子会社である田辺三菱製薬工場の足利工場が、同日、栃木県から、GMP（Good Manufacturing Practice：医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）省令違反により、薬事法第75条第1項に基づく医薬品製造業の業務停止10日間（2011年7月20日から同年7月29日まで）を命ぜられたと発表した。
また、同社は同日、厚生労働大臣から、GQP（Good Quality Practice：医薬品及び医薬部外品等の品質管理の基準）省令違反により、GQPの逸脱に係る業務の運営について、薬事法第72条の4第1項に基づく改善命令を受けたことも合わせて発表した。
足利工場に対する業務停止は、既に今年1月に同社が公表した、医薬品製造業者である同工場が、医療用医薬品「リプル注」、「リメタゾン静注」、「パズクロス点滴静注液」等の出荷のための品質試験を一部適切に行わなかった事実などに対するもの。
また、同社に対する改善命令は、昨年4月、同社が子会社である「バイファ」社のメドウェイ問題について厚生労働大臣から改善命令を受け、同年6月に改善計画を提出して再発防止策を推進してきたものの、なお再発防止の取り組みは不十分であるとし、改善計画に基づく再発防止策について、さらに実効性のあるものに見直しを行い、その結果を厚生労働省に報告するよう命じたもの。
同社及び同社グループは、同工場が品質試験を一部適切に行わなかった事実の発覚後、グループ全体の製造品の品質を改めて確認するための品質総点検を速やかに実施。現在製造販売を行う製品の品質に問題がないことを確認するとともに、社外有識者による危機管理委員会を直ちに発足させ、原因究明と再発防止策について提言を受けた。そして、品質総点検など一連の対応と委員会の提言をもとに「品質管理問題に係る総括報告書」を取りまとめ、今年4月に公表した。
今回の事案を受け、同社は、「当社及びグループ各社は、GQP遵守並びにGMP遵守、各種薬事規制遵守の徹底を図り、生命関連企業として、グループ全従業員が再発防止に向けて真摯に取組み、社会からの信頼回復に努めていく」とコメントしている。