エーザイの新規抗がん剤ハラヴェン、ＦＤＡから承認され-全生存期間を2.5か月延長へ

　エーザイは16日、同社の新規抗がん剤「HALAVEN」(ハラヴェン、一般名：エリブリン)注射剤が転移性乳がんの適応で、米国食品医薬品局(ＦＤＡ)から承認されたと発表した。

　ハラヴェンはエーザイが創製・開発した非タキサン系微小管ダイナミクス阻害剤で、海洋生物のクロイソカイメンから単離された天然物ハリコンドリンＢの合成類縁化合物である。

　ＦＤＡの今回の承認は、グローバル第III相試験でハラヴェン投与群が治験医師選択療法施行群に比べ、主要評価項目である全生存期間中央値を統計学的有意差をもって2.5か月延長した結果に基づいている。

　ハラヴェンは転移性乳がんの適応で、日本・欧州（EU）・スイス・シンガポールにも新薬承認申請を提出している。エーザイは、すでに申請を行った地域に続いて、アジア等の地域でもの申請を行っていく方針である。